有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品?

如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。

體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項?

體外診斷試劑注冊申報時，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見應提交原件，由倫理委員會蓋章，應寫明方案版本號和版本日期，應注意產(chǎn)品信息和臨床試驗信息與實際臨床情況的一致性。如在試驗過程中發(fā)生方案修改，應經(jīng)過倫理委員會的同意，并提交倫理委員會對方案修改的意見。進行臨床試驗的機構均應提交倫理委員會的審查意見，如特殊醫(yī)療機構(例如疾控中心等)確無倫理委員會，則應由機構出具相關的情況說明，以及對倫理方面的意見。

如臨床試驗經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意，應在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應避免出現(xiàn)實際試驗免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。

帶線錨釘產(chǎn)品注冊單元應如何劃分?

帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料(包括材料牌號)不同，應分為不同的注冊單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應分為不同的注冊單元，若申報產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊單元申報。

對于外周血管內支架產(chǎn)品，開展臨床試驗時，主要終點方面有何建議?

對于外周血管內支架產(chǎn)品，目前臨床試驗采用的主要研究終點一般建議為12個月的靶血管通暢率。

【來源：中國器審】