醫(yī)療器械標(biāo)準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準工作，按照“四個最嚴”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

一、加強醫(yī)療器械標(biāo)準制度建設(shè)

為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準管理、規(guī)范標(biāo)準制修訂、促進標(biāo)準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準工作程序，強化了標(biāo)準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

二、加快醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作

持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準、通用性標(biāo)準、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準104項，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準共1618項，其中國家標(biāo)準219項，行業(yè)標(biāo)準1399項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準與國際標(biāo)準一致性程度達到90%以上，標(biāo)準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標(biāo)準的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準公開力度，建立醫(yī)療器械標(biāo)準公開信息平臺，實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準目錄信息100%公開。

三、完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理

積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標(biāo)準化(分)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準組織體系建設(shè)。

四、提升醫(yī)療器械標(biāo)準國際話語權(quán)

深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準工作組相關(guān)活動，2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標(biāo)準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準認可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準，在2017年國際外科植入物標(biāo)準化委員會(ISO/TC150)年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準提案獲得立項通過，是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準，對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進了我國標(biāo)準與國際接軌。

【來源：國家藥品監(jiān)督管理局】