核心提示：【案情】同一產(chǎn)品不同注冊A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一名患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括：

【案情】同一產(chǎn)品不同注冊

A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一名患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括：金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461396號(hào)注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件;股骨頭系國食藥監(jiān)械(準(zhǔn)) 字2007第3460903號(hào)注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件。國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461396號(hào)產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄標(biāo)明“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、股骨頭、雙動(dòng)頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)。”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國 1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》;國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460903號(hào)產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動(dòng)頭、股骨柄、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成”。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。上述兩注冊證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。

將分屬兩個(gè)不同產(chǎn)品注冊證的部件組合成一個(gè)系統(tǒng)銷售和使用，組合后的產(chǎn)品是否合法，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨(dú)立的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊證來涵蓋，對(duì)兩個(gè)注冊證來說，它是一個(gè)改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄可以看出，兩種髖關(guān)節(jié)假體性能結(jié)構(gòu)與組成是相似的，且《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定“以整治機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨(dú)銷售的。

【分析】需重新注冊

用分屬不同注冊證執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)的部件組合在一起成為一個(gè)完整的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，這個(gè)整機(jī)不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這樣的行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整治機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。”

在本案中，患者使用的髖關(guān)節(jié)假體中的金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系注冊證號(hào)為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3461396號(hào)注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件，股骨頭為注冊證號(hào)為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460903號(hào)注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件。無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊證，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件，并隨髖關(guān)節(jié)假體整治機(jī)注冊，同時(shí)列明在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中，這一點(diǎn)是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定的，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，并不需要單獨(dú)注冊。

第二十八條第四款設(shè)置了一個(gè)前置條件就是不改變組合形式和預(yù)期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨(dú)銷售和使用作為整機(jī)組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。

那么，什么是不改變組合形式和預(yù)期用途呢?筆者認(rèn)為有以下四種情況：第一種情況是，整機(jī)中部件損壞，需要更新部件時(shí)。部件與整機(jī)同屬一個(gè)產(chǎn)品注冊證，這時(shí)單獨(dú)銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途。第二種情況是，整機(jī)注冊時(shí)產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品，即如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號(hào)、規(guī)格。”此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上，此時(shí)單獨(dú)銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途。第三種情況是符合通用標(biāo)準(zhǔn)的部件，即標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的部件，這樣的部件，標(biāo)準(zhǔn)相同，接口相同，功能相同，性能相同，指標(biāo)相同，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況下，單獨(dú)銷售和使用的部件也屬不改變組合形式和預(yù)期用途。第四種情況是，兩個(gè)執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)的同種器械(可能分屬于兩個(gè)不同廠家)，部件之間的配合使用，這種情況下也不屬于改變組合形式和預(yù)期用途。

本案中兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》要求申請(qǐng)注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這三種類型的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是制造商制定的，由各相應(yīng)級(jí)別的藥監(jiān)部門進(jìn)行審核。從兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)上，我們可知這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均為注冊標(biāo)準(zhǔn)，系制造商制定，由國家局進(jìn)行審核，它是具有專屬性和針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)，兼容性不強(qiáng)。

分屬兩個(gè)不同注冊證的部件，卻執(zhí)行著不同的注冊標(biāo)準(zhǔn)，這樣的部件之間配合使用存在以下問題：第一，它們不屬于同一注冊證;第二，它們執(zhí)行的是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而不是通用標(biāo)準(zhǔn);第三，它們之間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不相同;第四，它們之間并不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品。我們可以得出結(jié)論，它們并不符合我們上面所說的 “不改變組合形式和預(yù)期用途”的那四種情況，即不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定，它們組合在一起使用是需要申請(qǐng)注冊的。從現(xiàn)有資料來看，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請(qǐng)注冊，經(jīng)過國家權(quán)威部門認(rèn)定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

本案中，如果供貨商是生產(chǎn)企業(yè)，那么生產(chǎn)企業(yè)違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)”，其生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。如果供貨商是器械經(jīng)營公司，則經(jīng)營了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，雖然單獨(dú)看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。