2017年的醫(yī)藥行業(yè)政策頻出、熱點(diǎn)不斷，現(xiàn)將一年之中行業(yè)內(nèi)重大事件進(jìn)行梳理，以饗讀者。

1、“兩票制”正式發(fā)布 一石激起千層浪

1月9日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等8部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。《通知》要求，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。

綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。

2、一致性評(píng)價(jià)分類指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái) 國(guó)內(nèi)仿制藥迎重大利好

4月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，包括原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種以及國(guó)內(nèi)特有品種等仿制藥的一致性評(píng)價(jià)方法，給出明確意見(jiàn)。

3、《藥師法》征求意見(jiàn) 影響所有藥學(xué)人

5月19日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布征求《中華人民共和國(guó)藥師法(草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)函，征求社會(huì)各界對(duì)藥師法的意見(jiàn)。

在此函中分別包含了對(duì)藥師考試和注冊(cè)、業(yè)務(wù)范圍以及權(quán)利、義務(wù)、考核、培訓(xùn)等與執(zhí)業(yè)藥師息息相關(guān)的內(nèi)容。此外，文件中提到，國(guó)家將設(shè)立“藥師節(jié)”，具體日期待定。

4、馬兜鈴酸致癌風(fēng)波 藥品安全引發(fā)關(guān)注

10月18日，美國(guó)《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表論文，基于病理標(biāo)本測(cè)序方法提出馬兜鈴酸與肝癌存在相關(guān)性，引起業(yè)界熱議。

CFDA回應(yīng)稱，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，但肝癌患者是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無(wú)直接有力數(shù)據(jù)支撐。CFDA還提出，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論。

5、白血病藥物斷供與特批 廉價(jià)藥生產(chǎn)呼喚保障

白血病短缺藥巰嘌呤片市場(chǎng)斷供，廉價(jià)國(guó)產(chǎn)藥短缺，進(jìn)口藥一瓶超千元，引起國(guó)家高度重視。11月20日，總理對(duì)該問(wèn)題作出批示，要求有關(guān)部門“切實(shí)加大國(guó)產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度”。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等有關(guān)部門此前已采取措施應(yīng)對(duì)，第一批295萬(wàn)片(約可滿足臨床一年用量)迅速完成生產(chǎn)檢驗(yàn)。

6、中藥注射劑生死存亡 行業(yè)洗牌時(shí)刻到來(lái)

9月23日，CFDA緊急發(fā)布關(guān)于紅花注射液喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告。10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，其中提出：“嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。”另外，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

7、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理調(diào)整 進(jìn)入中國(guó)節(jié)奏加快

10月10日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》,其中強(qiáng)調(diào)，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展期Ⅰ臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。

8、首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲批 高溫運(yùn)輸使用優(yōu)勢(shì)突出

2017年10月19日，CFDA批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

與液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，在高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)優(yōu)勢(shì)更加突出。

9、藥品注冊(cè)受理工作調(diào)整 集中受理即將啟航

11月13日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》。文件中強(qiáng)調(diào)，自今年12月1日起，凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由食藥監(jiān)總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由食藥監(jiān)總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書(shū))申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，食藥監(jiān)總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等;由省級(jí)食藥監(jiān)部門審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食藥監(jiān)部門受理。

10、中藥更名進(jìn)行時(shí) 尊重傳統(tǒng)命名方式

11月28日，CFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

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