2017年，醫(yī)藥行業(yè)的改革仍在繼續(xù)，“顛覆性”變化是業(yè)內(nèi)人士普遍的共識。尤以中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對行業(yè)影響深遠。這一具有里程碑式的文件，讓人們看到了國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新、監(jiān)管等領(lǐng)域改革的決心。

在醫(yī)?？刭M、醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的大背景下，國家的政策改革方向是向國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊。在政策的調(diào)整期，一些細分領(lǐng)域?qū)⒁驑?biāo)準(zhǔn)的提升、監(jiān)管的趨嚴(yán)面臨調(diào)整、洗牌，陣痛在所難免。但從長遠來看，創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)藥將進一步受到市場的認(rèn)可，而布局創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)藥的相關(guān)上市公司也將進一步受到市場的認(rèn)可，強者恒強的時代到來。

供給側(cè)改革持續(xù)推進

萬億元市場重塑

2017年醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、到支付的全產(chǎn)業(yè)鏈。政策改革總體趨勢是加速推進行業(yè)整合并向國際接軌，重塑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。意見明確提出實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、建立上市藥品目錄集、推動上市許可持有人制度全面實施、開展藥品注射劑再評價等，以促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。該意見被認(rèn)為是中國藥品器械改革的里程碑式文件。

在這一文件的指引下，國家食藥監(jiān)總局多部門發(fā)布了具體落實上述意見的征求意見稿。10月23日國家食藥監(jiān)總局對外發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，貫徹上述意見精神，注重加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，取消GMP和GSP認(rèn)證等;11月28日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了關(guān)于公開征求《中國上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄品種意見的通知，這被稱為中國版的“橙皮書”;12月22日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，此方案針對的主要是藥品一致性評價的關(guān)鍵——注射劑的再評價等。

政策的密集出臺讓人們看到了政府改革的決心和速度。在業(yè)內(nèi)人士看來，這本質(zhì)上是醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革。創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)藥愈加受到重視，而劣質(zhì)藥、假藥將逐漸被驅(qū)逐出市場，以滿足人民對高質(zhì)量藥品、醫(yī)療的需求。

如果說上述系列政策讓生物醫(yī)藥人看到行業(yè)之變，那么醫(yī)保控費等具體政策的執(zhí)行讓生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者感受到行業(yè)之“痛”。

今年年初，國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)計委副主任王賀勝就表示，我國將進一步破除以藥補醫(yī)機制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下，對各地醫(yī)療費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)?？刭M、限制醫(yī)療費用增長幅度大環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整仍在繼續(xù)，行業(yè)繼續(xù)分化，超萬億元藥品市場面臨重塑。

一方面，由于中藥飲片不受醫(yī)保控費限制，保持大量增長;一方面，中藥注射劑、輔助用藥等受到市場嚴(yán)管，市場額度或進一步擠壓;在經(jīng)過2016年疫苗事件之后，2017年，疫苗上市公司業(yè)績整體回暖;而由于環(huán)保收緊，維生素原料藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)亮眼。

多地建立重點監(jiān)控藥品制度

輔助用藥市場迎變

在醫(yī)?？刭M的壓力下，多地著手建立重點監(jiān)控藥品制度，一些地區(qū)甚至公布了重點監(jiān)控藥品的名單。輔助用藥、尤其是中藥注射劑市場迎變。

據(jù)了解，在一些醫(yī)院，輔助用藥占醫(yī)院用藥的比例超，且是銷量前十的榜單中的“?？?rdquo;。業(yè)內(nèi)人士透露，輔助用藥之所以銷量較高，是因為超劑量、超適應(yīng)癥使用。

今年年末，多地監(jiān)管部門劍指輔助用藥。12月12日，廣東省衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于建立全省醫(yī)療機構(gòu)重點藥品監(jiān)控制度的通知》。在此之前，北京市、上海市、浙江省等地也發(fā)布了加強重點監(jiān)控藥品管理的通知。包括廣東省、北京市等在內(nèi)，多地的重點藥品監(jiān)控多集中銷量過高的產(chǎn)品。

新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品品種管理制度的通知》，則明確指出對39種藥品進行重點監(jiān)控。

據(jù)《證券日報》梳理，中藥注射液成為新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計生委監(jiān)控的重點，包括丹紅注射液、丹參川穹嗪、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、參芪扶正注射液、血必凈注射液、瓜蔞皮注射液、疏血通注射液、醒腦靜注射液、消癌平注射液、舒肝寧注射液、痰熱清注射液等等，其中多個產(chǎn)品是銷量過億元的中藥注射劑品種。

醫(yī)保控費壓力已經(jīng)影響到企業(yè)產(chǎn)品的銷售。雙鷺?biāo)帢I(yè)在12月20日公布的投資者調(diào)研報告中稱，12月份開始，各地醫(yī)?？刭M趨緊，公司部分銷量大的品種在有些區(qū)域短期由醫(yī)保變?yōu)樽再M，由于年末醫(yī)?？刭M政策環(huán)境影響，部分品種銷量出現(xiàn)一定的波動。據(jù)了解，雙鷺?biāo)帢I(yè)的主要產(chǎn)品復(fù)合輔酶被新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)計委列為重點監(jiān)控品種。

一些輔助用藥生產(chǎn)企業(yè)開始主動下調(diào)產(chǎn)品價格。12月7日，浙江省藥械采購中心發(fā)布的信息顯示，北京朋來制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰緝杉移髽I(yè)申請下調(diào)生產(chǎn)的注射用磷酸肌酸鈉的聯(lián)動(采購)價格。而磷酸肌酸鈉也被新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計生委衛(wèi)計委列為重點監(jiān)控產(chǎn)品。

分析人士認(rèn)為，輔助用藥也是藥。在這樣的大背景下，輔助用藥市場將迎來調(diào)整，被定性為輔助用藥的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)該拿出數(shù)據(jù)證明其有效性，或者轉(zhuǎn)變其市場策略。

藥品降價持續(xù)

企業(yè)棄標(biāo)現(xiàn)象頻出

醫(yī)?？刭M壓力之下，尤其是近年來國際原研藥進入專利集中到期的高峰，藥品降價成大勢所趨。

從國家醫(yī)保談判藥品的數(shù)量可以看出藥企藥品策略的變化。2016年，首批國家醫(yī)保目錄談判品種僅有3個。2017年，36個產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄，其中大多數(shù)為跨國藥企產(chǎn)品。人社部公布的數(shù)據(jù)顯示，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國際市場價格。

2017年談判成功的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥。31個西藥中15個是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等;還有5個是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合癥的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等。

此后，多省衛(wèi)計委等部分發(fā)布了藥品降價的信息。遼寧省衛(wèi)計委發(fā)布的信息顯示，上藥控股有限公司代理的施達賽(達沙替尼片)由原掛網(wǎng)價28000元/盒降至8548元/盒，相當(dāng)于一盒藥降價超1.9萬元。云南省政府采購中心和出讓中心公布的信息顯示，國藥集團川抗制藥有限公司申請將其生產(chǎn)的嗎替麥考酚酯分散片價格從744元/盒降至320元/盒，降幅接近57%;神威藥業(yè)(港股02877)生產(chǎn)的丹參注射液價格從9.95元/支降至2.15元/支，降幅達78.3%。

醫(yī)?？刭M-招標(biāo)降價的趨勢是明確的，整個制藥行業(yè)在一定時期內(nèi)仍將繼續(xù)承壓。”天風(fēng)證券認(rèn)為。

在藥品降價的大趨勢下，一些地方出現(xiàn)了棄標(biāo)的現(xiàn)象。

據(jù)記者不完全梳理，上海市、湖北、四川、內(nèi)蒙古、甘肅、遼寧等多個省市已先后出現(xiàn)藥企主動棄標(biāo)。12月22日，上海市陽光采購網(wǎng)發(fā)布《2017年上海市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)藥品中標(biāo)結(jié)果動態(tài)調(diào)整擬放棄中標(biāo)資格藥品公示匯總表》，有6106種藥品棄標(biāo)，包括諾華、拜耳、默沙東等知名藥企在內(nèi)。上海市是藥品供應(yīng)的重要市場，企業(yè)棄標(biāo)的規(guī)模，引起了市場的廣泛關(guān)注。

不過，企業(yè)撤標(biāo)所涉及的藥品，也包含諸多常用藥、短缺藥。例如感冒靈片、小兒清熱止咳口服液、地塞米松磷酸鈉注射液、蒙脫石散等，這些屬于常見藥、低價藥品種。

一位醫(yī)藥上市公司高管向《證券日報》記者表示，企業(yè)此舉實屬無奈，有些地方的招標(biāo)價嚴(yán)重低于企業(yè)的生產(chǎn)成本，企業(yè)不得不放棄這一市場。

然而，一方面是招標(biāo)價下調(diào)，企業(yè)棄標(biāo)現(xiàn)象屢次出現(xiàn)，一方面是多地發(fā)布短缺藥預(yù)警信息。據(jù)了解，自2016年5月份始，依托國家藥管平臺，政府在全國建立了藥品短缺監(jiān)測系統(tǒng)，包括以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為對象的哨點監(jiān)測和以省集中采購平臺為對象的平臺監(jiān)測。如何平衡藥價、企業(yè)利潤和市場供應(yīng)的關(guān)系將是這場藥品降價大戰(zhàn)的關(guān)鍵。

兩票制全面落地

行業(yè)影響深遠

藥品從生產(chǎn)廠商流通到患者手中要經(jīng)過層層加價，這導(dǎo)致部分藥品價格虛高。為了整治藥品流通領(lǐng)域存在的問題，去年以來，國家監(jiān)管部門采取多手段實施兩票制(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票)，以減少藥品流通的成本。國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟穱@解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。

隨著政策的逐步推進，藥品兩票制逐漸在全國范圍內(nèi)展開。此外，作為改革的風(fēng)向標(biāo)，安徽省食藥監(jiān)局還發(fā)布了《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》，該《意見》表示，實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。未來耗材兩票制是否會在全國推行，應(yīng)引起市場的重視。

兩票制對行業(yè)影響深遠，對行業(yè)多個主體產(chǎn)生影響。分析人士認(rèn)為，未來醫(yī)藥流通企業(yè)各省的主要藥品流通企業(yè)將縮減至20家至30家，商業(yè)配送業(yè)務(wù)將向全國性和區(qū)域性流通龍頭集中，行業(yè)洗牌加速，集中度進一步提升。

兩票制影響的不僅是醫(yī)藥商業(yè)公司，也對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。一家上市公司高管向《證券日報》記者介紹，醫(yī)保、醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)之間一直存在“三角債”的關(guān)系，醫(yī)?；鸩荒芗皶r給醫(yī)院錢，醫(yī)院無法及時給藥品經(jīng)銷企業(yè)貨款，經(jīng)銷企業(yè)也就無法給藥品生產(chǎn)企業(yè)貨款?，F(xiàn)實是，大部分藥品經(jīng)銷企業(yè)承擔(dān)了“墊付”的角色，由其先行向藥品生產(chǎn)企業(yè)墊付貨款。“兩票制下，這種模式將發(fā)生改變，藥品生產(chǎn)企業(yè)需自己討要貨款，回款周期會拉長”。一些制藥企業(yè)因兩票制的影響銷售渠道受限業(yè)績也受到影響。

醫(yī)療器械整合加速

人工智能成投資熱點

醫(yī)療器械的整合引起了資本市場的關(guān)注。目前，全國有14000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)超過18萬家。目前國內(nèi)前十大醫(yī)療器械企業(yè)只占全國醫(yī)療器械市場10%左右的份額。而國際上前10強醫(yī)療器械巨頭占到全球市場36%的份額。

龍頭企業(yè)的成長史往往就是并購史。以全球醫(yī)療器械的巨頭企業(yè)美敦力為例，美敦力在過去20多年的成長伴隨了上百起的并購。國內(nèi)醫(yī)療器械的集中度有待進一步加強。

此外，隨著政策的支持以及國內(nèi)研發(fā)水平的提升，國產(chǎn)替代將是大勢所趨。“以前是GPS(GE、飛利浦、西門子)在市場占主導(dǎo)地位，現(xiàn)在是越來越多的國產(chǎn)品牌開始嶄露頭角。”一位醫(yī)療器械行業(yè)的投資人士向記者表示，國產(chǎn)替代正在加速。

進行并購、向下游布局、新技術(shù)等都成為資本投資的重點。此外，人工智能成為醫(yī)療器械投資的重點，其中醫(yī)療影像的人工智能化被寄予厚望。

2017年11月15日，科技部召開新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃暨重大科技項目啟動會，其中將依托騰訊建設(shè)醫(yī)療影像國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺。在A股上市公司中，萬東醫(yī)療的人工智能影像也引起了資本市場的關(guān)注。據(jù)了解，作為全國最大的醫(yī)學(xué)影像平臺，萬東醫(yī)療旗下萬里云成為首個將醫(yī)療AI引入實際應(yīng)用的遠程影像診斷平臺。今年7月份，阿里健康(港股00241)與萬東醫(yī)療發(fā)布了醫(yī)療人工智能“DoctorYou”，該系統(tǒng)包括臨床醫(yī)學(xué)科研診斷平臺、醫(yī)療輔助檢測引擎、醫(yī)師能力培訓(xùn)系統(tǒng)等。

光大證券(港股06178)分析報告認(rèn)為，估計我國醫(yī)療影像行業(yè)下游市場規(guī)模每年在2200億元左右。以服務(wù)為主的醫(yī)療影像下游產(chǎn)業(yè)亟待服務(wù)模式的創(chuàng)新。在遠程醫(yī)療影像診斷和獨立影像中心快速取得足夠資源的企業(yè)，未來開展影像智能診斷將有更大的優(yōu)勢。

出海勢在必行

海外并購加速

我國正在全力推進“一帶一路”倡議，隨著該政策的持續(xù)推進，醫(yī)藥醫(yī)療器械的輸出將成為必然。值得一提的是，我國擁有超4000家制藥企業(yè)，但僅有不到80家企業(yè)的100個產(chǎn)品在美、歐、日等得到審批或進行注冊。我國的醫(yī)藥醫(yī)療器械國際化道路迫在眉睫。

包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥等在內(nèi)的多家企業(yè)在美國等國開展了藥品注冊申請并且相關(guān)產(chǎn)品獲得了FDA的批文。

他山之石，可以攻玉。一些企業(yè)除了加大自身產(chǎn)品國際化之外，還通過收購國外的企業(yè)以實現(xiàn)彎道超車。今年10月份，復(fù)星醫(yī)藥(港股02196)宣布以71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)Gland Pharma 74%股權(quán)的交易完成交割。這是截至目前復(fù)星醫(yī)藥海外并購的最大金額，也是迄今中國制藥企業(yè)交易金額最大的海外并購案。借助此次并購，復(fù)星醫(yī)藥藥品制造業(yè)務(wù)的國際化進程將進一步加速、注射劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的市場占有率將進一步提高。

11月29日，南京新百發(fā)布資產(chǎn)重組預(yù)案，擬以發(fā)行股票購買資產(chǎn)的方式向母公司三胞集團收購美國生物醫(yī)藥公司Dendreon全部股權(quán)，交易總價為59.68億元。收購?fù)瓿珊?，南京新百將擁有美國FDA批準(zhǔn)上市的首個及唯一前列腺癌細胞免疫治療藥物Provenge的所有權(quán)。

人福醫(yī)藥5月27日公布兩項收購，分別涉及收購Ansell Ltd.下屬全球(除中國外)兩性健康業(yè)務(wù)全部6家子公司100%的股權(quán)及杰士邦公司股權(quán)。在此次收購?fù)瓿珊?，人福醫(yī)藥將取代Ansell Ltd.，成為全球安全套市場第二大企業(yè)。6月22日，人福醫(yī)藥發(fā)布對外投資公告稱，為加速拓展國際業(yè)務(wù)，公司全資子公司人福美國近期與 BLUE RIDGE 簽署《共同投資和股東協(xié)議》，雙方擬聯(lián)合收購RiteDose 100%股權(quán)。RiteDose是美國一家采用Blow-Fill-Seal 技術(shù)(即“吹瓶——灌裝——封口”技術(shù))生產(chǎn)單劑量無菌藥劑的制造商。

萬東醫(yī)療12月6日公告稱，公司合伙企業(yè)與百勝醫(yī)療集團的轉(zhuǎn)讓方Ares Life Sciences L.P.等分別簽署了《股權(quán)購買協(xié)議》，擬以2.48億歐元收購百勝醫(yī)療除庫存股以外的全部股權(quán)。百勝醫(yī)療集團是國際知名的高端醫(yī)療設(shè)備跨國企業(yè)，核心產(chǎn)品包括超聲醫(yī)學(xué)成像解決方案和專用核磁共振成像系統(tǒng)。在超聲影像領(lǐng)域，百勝醫(yī)療集團掌握了全產(chǎn)業(yè)鏈的核心技術(shù)，具有自主研制核心部件的能力，在超聲造影，介入治療及高頻成像方面處于國際領(lǐng)先的地位。

行業(yè)上演“強者恒強”

千億元市值俱樂部擴容

政策調(diào)整也影響了資本市場對醫(yī)藥生物企業(yè)的投資態(tài)勢。今年以來，醫(yī)藥生物行業(yè)的二級市場上演了“強者恒強”行情。

同花順數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月22日，醫(yī)藥生物行業(yè)今年總計有42家企業(yè)成功上市A股，上市數(shù)量創(chuàng)年度新高。募集資金總額達183.85億元。從行業(yè)細分角度來看，化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有5家，化學(xué)制劑企業(yè)有9家，生物制品企業(yè)有10家，醫(yī)療服務(wù)企業(yè)3家，醫(yī)療器械企業(yè)8家，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)2家，中藥企業(yè)5家。至此，A股生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司升至282家。

截至12月22日，上述282家上市公司中，103家上市公司今年以來漲幅為正值，其中72家上市公司今年以來漲幅超20%，16家上市公司今年以來漲幅超100%。包括復(fù)星醫(yī)藥、新和成、恒瑞醫(yī)藥、沃森生物、智飛生物、長春高新等非新股公司今年以來漲幅超50%。其中復(fù)星醫(yī)藥今年以來的漲幅達97.5%，位列第一;新和成今年以來的漲幅為90%，位列第二(剔除新股數(shù)據(jù)外)。

“在政策的引導(dǎo)下，強者恒強的新寡頭時代到來。”醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為。恒瑞醫(yī)藥被稱為創(chuàng)新藥研發(fā)一哥，復(fù)星醫(yī)藥的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式優(yōu)勢顯現(xiàn)。

在白馬股受追捧的2017年，生物醫(yī)藥板塊千億元市值俱樂部成員也發(fā)生了變化。數(shù)據(jù)顯示，今年年初，A股市值超千億元的僅有2家企業(yè)，分別是恒瑞醫(yī)藥和上海萊士，而12月22日，千億元市值俱樂部成員變?yōu)楹闳疳t(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、康美藥業(yè)、云南白藥。

其中恒瑞醫(yī)藥市值從1068億元升至2006億元，成為生物醫(yī)藥行業(yè)首家總市值過2000億元的上市公司。復(fù)星醫(yī)藥市值今年以來已經(jīng)翻倍，從551億元升至1134億元;數(shù)據(jù)顯示，上海萊士、華大基因的總市值也直逼千億元。上海萊士的總市值為978億元，而華大基因的總市值為844億元。

【來源：證券日報】