2013年10月，在醫(yī)療設備監(jiān)管機構的國際論壇上，表明在未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測體系發(fā)展。這種標準化將有助于降低認證成本，減少監(jiān)管的不確定性。

盡管在國際標準化不斷發(fā)展，美國的移動醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測。美國眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能徹底地改變移動醫(yī)療監(jiān)管。2013年10月，在眾議院，兩黨聯(lián)合提出了《對技術合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在參議院中，《防止監(jiān)管過度以提高醫(yī)療技術法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和黨和無黨派人士聯(lián)合提出。這些法案措辭相似，并試圖達到共同目的：限制FDA在移動醫(yī)療領域的監(jiān)管范圍。

同時這些法案對臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進行區(qū)分。臨床軟件用戶為專業(yè)醫(yī)療健康提供者，比如醫(yī)生或者護士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件作用是進行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理。根據(jù)新的法案，這兩類不屬于FDA的監(jiān)管范圍。而FDA的關注點將會聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關的小組委員會討論，無論通過與否，圍繞FDA監(jiān)管的爭論會一直持續(xù)。但是無論如何，未來FDA都不可能完全退出移動醫(yī)療的監(jiān)管。

那么中國的移動醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中，目前似乎傾向?qū)⒁孕l(wèi)計委為主體作為監(jiān)督和指導機構，不過Dr.2認為，從依法治國的角度來說，長遠來看很有可能會參照美國，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權，將移動醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進行審批，涉及具體病種，并需要進行長期干預的，肯定會進行臨床的驗證性實驗數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計分析，不過程序和內(nèi)容都會簡便很多。

同時類似春雨、快速問醫(yī)生和好大夫這類醫(yī)患溝通平臺，同美國的Zocdoc一樣，應該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因為他們只是進行撮合，本身并不是醫(yī)療機構。等我們國家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展之后，醫(yī)生有權利在其認為安全可靠的診療條件下進行工作，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機構進行診斷”的法律問題了，而風險將由各個醫(yī)師自己負責，國家會通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進行醫(yī)療質(zhì)量管控，應該還會引入保險公司進行“強制醫(yī)療責任險”的支持。

而移動醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會受到比較嚴格的監(jiān)管，最先開始規(guī)范，根據(jù)我們國家既往實施新政策的步驟，很可能會首先局部地區(qū)先行試點，小規(guī)模開展業(yè)務。我覺得在最初的時候國家可能會首先列出“白名單”進行窗口指導，當業(yè)務發(fā)展較好之后，采用“黑名單”制度，對禁止開展的部分品種進行明示，這也會反過來促進整個移動醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。