國家食品藥品監(jiān)督管理局在6月1日公開發(fā)布了：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號(hào))，不過這個(gè)通告并沒有出現(xiàn)在國家局官網(wǎng)的首頁上，由此可見對(duì)于醫(yī)療器械出口企業(yè)國內(nèi)并不是很多。

認(rèn)真的看了一遍《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》的正文，其實(shí)通篇規(guī)定簡(jiǎn)單易行，實(shí)施起來很容易。不過，其中有幾個(gè)地方還是需要提醒相關(guān)企業(yè)注意：

1、第二條在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：從本條款中明確可以看出，在藥監(jiān)局受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的產(chǎn)品，必須是在國內(nèi)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品。那么換句話說，如果某個(gè)產(chǎn)品專門做出口銷售，而不再國內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的話，今后將無法獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。這樣的規(guī)定一方面體現(xiàn)出中國政府對(duì)于出口產(chǎn)品負(fù)責(zé)任的態(tài)度，同時(shí)也會(huì)給企業(yè)造成一定的困擾，特別是那些專攻國際市場(chǎng)的企業(yè)。因?yàn)閷?duì)于醫(yī)療器械來說，由于各國的規(guī)定、注冊(cè)分類的差異等情況，甚至由于不同人種間疾病的發(fā)生情況的不同，產(chǎn)品還是有很大的差異，如果要想用這個(gè)差異產(chǎn)品在國內(nèi)獲得注冊(cè)還是有相當(dāng)?shù)碾y度的。

2、第三條企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。

理解：規(guī)定中明確了這項(xiàng)工作是由申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)的，所以，通告雖然是國家局發(fā)出的，但具體辦事是在省局，小伙伴們不要把資料送錯(cuò)了地方哦。

3、第五條出具證明部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說明理由。

需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：本條款規(guī)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督部門受理資料后要對(duì)資料進(jìn)行審核，但未規(guī)定具體審核的時(shí)限，是不是這些具體工作的流程有待各省自行規(guī)定，要看各省給出的實(shí)施細(xì)則才能知道。

另外，本條款還規(guī)定了不予出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的情況：其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的。從這個(gè)規(guī)定中我們不難看出，企業(yè)的誠實(shí)守信是多么的重要。

同時(shí)，在通告中還規(guī)定了，企業(yè)如果通過虛假手段獲得《醫(yī)療器械出口銷售證明》的處罰：第十一條企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告?？纯催@個(gè)數(shù)字：“5年不再為其出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》”，由此可見，企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)證明的時(shí)候也應(yīng)該本著誠實(shí)守信的原則。應(yīng)該這樣說，誠實(shí)守信是企業(yè)的基本原則。

4、第七條《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過2年。

理解：本條款對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期做出了明確的規(guī)定，這樣更有利于出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的工作的實(shí)施。

5、第八條企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：當(dāng)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期內(nèi)企業(yè)提交的資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門。那么讓我們回過頭來看看企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時(shí)需要提交什么資料?通告規(guī)定，企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時(shí)必須提交如下資料：

(一)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件;

(四)所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

從資料的要求看，本身的難度不大要求不高，都是證明性文件和資料。但結(jié)合規(guī)定第八條的規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)企業(yè)在《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期內(nèi)其證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)時(shí)給企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的省級(jí)食品藥品監(jiān)督部門。

6、第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

理解：本條款要求醫(yī)療器械出口企業(yè)做好出口產(chǎn)品的檔案，并明確規(guī)定了檔案必須具有的內(nèi)容。小伙伴們趕快檢查一下自家的出口產(chǎn)品檔案是否符合相關(guān)要求吧。

7、第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。

理解：本條款制定的依據(jù)再次體現(xiàn)了“企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量的主體”這個(gè)原則。所以不要以為藥監(jiān)局給企業(yè)出具了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，企業(yè)就可以不好好做了，相反，企業(yè)不但要遵守中國的法律法規(guī)，其產(chǎn)品還要符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。

8、第十三條本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。

理解：本通告規(guī)定自今年9月1日起實(shí)施，所以現(xiàn)在還有3個(gè)月的時(shí)間供出口企業(yè)工作。

9、第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則。

理解：各省應(yīng)根據(jù)具體的工作情況按照本通告的原則制定出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》工作的實(shí)施細(xì)則，所以，很多具體的工作流程、時(shí)限等等相關(guān)規(guī)定本人也無法推測(cè)，靜等省局規(guī)定出臺(tái)吧。

以上的理解僅僅是本人的愚見，如果有任何不足之處歡迎指出。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號(hào))

2015年06月01日發(fā)布

為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。