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深度解析醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

發(fā)布時(shí)間:2015/8/19 9:41:39

備受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)經(jīng)由李克強(qiáng)總理簽批,于8月18日正式印發(fā)。該《意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)與具體措施。

1.醫(yī)療器械審批方式改革

涉及“醫(yī)療器械”的內(nèi)容主要集中在《意見》“主要內(nèi)容”第(十五)條:該條以“鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、改革審批方式”為中心,其內(nèi)容主要有三大亮點(diǎn):

亮點(diǎn)一:設(shè)立特殊審評(píng)審批,予以優(yōu)先辦理

將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),列入特殊審評(píng)審批范圍,予以優(yōu)先辦理。

亮點(diǎn)二:及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量

通過(guò)及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),來(lái)提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率,并最終達(dá)到提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)。

亮點(diǎn)三:調(diào)整產(chǎn)品分類,部分醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放省級(jí)部門

通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類,將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。在減輕總局壓力的同時(shí)也釋放出地方監(jiān)管部門的能量,方便企業(yè)。

此外,在上午舉行的新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局機(jī)械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在回答記者提出的“在推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面有何舉措?尤其是推動(dòng)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化方面?”的問(wèn)題時(shí)指出:

首先,總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為:

一是,申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利;

二是,相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢(shì),或者有根本性的改進(jìn),特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值;

三是,已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

其次,總局醫(yī)療器械審評(píng)中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗(yàn)、審評(píng)將根據(jù)各自的職責(zé),按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,加強(qiáng)與申請(qǐng)人在研發(fā)時(shí)的溝通交流,避免走彎路。

總的原則就是:在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的神評(píng)審批予以優(yōu)先辦理。

此外王者雄司長(zhǎng)還提供了一組數(shù)據(jù):截止上月底,總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)186項(xiàng),確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍,已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評(píng)環(huán)節(jié);目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個(gè)屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市。

2.關(guān)于收費(fèi)政策調(diào)整

收費(fèi)問(wèn)題一直是公眾最為關(guān)心的問(wèn)題,《意見》中關(guān)于調(diào)整收費(fèi)政策有三點(diǎn):

一是:提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),五年調(diào)整一次

整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目,按照收支大體平衡原則,提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),每五年調(diào)整一次。

二是:小微企業(yè)適當(dāng)優(yōu)惠

對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。

三是:突出財(cái)政預(yù)算,實(shí)現(xiàn)收支兩線管理

收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算,實(shí)行收支兩條線管理;審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)財(cái)政預(yù)算安排。

3.《意見》的出臺(tái)背景及主要實(shí)行措施

《意見》指出:近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高;由于歷史、體制和機(jī)制等方面的原因使得藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題卻日益突出。顯著表現(xiàn)在三方面:

一是,注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)資料質(zhì)量不高,審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;

二是,仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng),市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng),部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際新進(jìn)水平存在較大差距;

三是,臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng),藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè),影響藥品創(chuàng)新的積極性。

在此背景下出臺(tái)的《意見》必將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械神評(píng)審批體制和機(jī)制,提高藥品神評(píng)審批質(zhì)量和效率,提高上市藥品的質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)起到積極作用。

具體到實(shí)行措施上,《意見》提出了嚴(yán)肅要求:要提高審評(píng)審批的透明度,嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為,健全審評(píng)質(zhì)量控制體系,全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等。

此外,為了順利實(shí)現(xiàn)改革,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊(cè)管理辦法》,還將面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才,加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),推動(dòng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

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