為做好醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研討，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題明確如下：

一、關(guān)于臨床評(píng)價(jià)資料相關(guān)要求

(一)體外診斷試劑注冊(cè)

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“通知”)第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗(yàn)協(xié)議的，臨床試驗(yàn)資料的倫理、簽章、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗(yàn)資料中“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”應(yīng)當(dāng)由所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。“通知”第七條第三款有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定中明確：“對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)”。對(duì)于上述無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具無(wú)倫理委員會(huì)的說(shuō)明及對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的意見。

(二)醫(yī)療器械注冊(cè)

1.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)有關(guān)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料要求：

(1)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料;

(2)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》(見附件)和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、關(guān)于申報(bào)資料一般要求

申報(bào)資料(含檢驗(yàn)報(bào)告)中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題

延續(xù)注冊(cè)時(shí)注冊(cè)人無(wú)法提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊(cè)變更有關(guān)問(wèn)題

(一)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含預(yù)評(píng)價(jià)意見。

(二)進(jìn)口醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)生產(chǎn)地址變更(含生產(chǎn)地址文字性變更)屬許可事項(xiàng)變更。

(三)登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請(qǐng)，也可以合并申請(qǐng)。合并申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別填寫申請(qǐng)表，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更合并申請(qǐng)事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

(一)延續(xù)注冊(cè)與登記事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》;

(二)延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》;

(三)延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更合并申請(qǐng)的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》;

(四)符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》中各項(xiàng)信息應(yīng)與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》保持一致，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明“合并登記事項(xiàng)變更或/與許可事項(xiàng)變更”。

(五)延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更，應(yīng)分別按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二〇一四年十一月二十五日