第一條為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理。

第三條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同)等費(fèi)用。

第四條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費(fèi)、差旅費(fèi)、會議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi)、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。

人工費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的人員費(fèi)用。

差旅費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、伙食費(fèi)等費(fèi)用。

會議費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中召開專家咨詢會、技術(shù)審評會、技術(shù)規(guī)范研討會等發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的費(fèi)用。

信息與資料維護(hù)費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的維護(hù)維修費(fèi)、資料管理費(fèi)、辦公費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、水電費(fèi)等費(fèi)用。

房租物業(yè)費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費(fèi)等費(fèi)用。

設(shè)備折舊費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的所購置設(shè)備的折舊費(fèi)用。

第五條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。

第六條國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。

人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)(每個工作日按8小時計)。

省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級價格、財政部門參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定。

第七條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。

第八條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費(fèi)用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費(fèi)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九條食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。

第十條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評估一次，根據(jù)評估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

第十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。

第十二條各級價格、財政部門按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對違反本辦法規(guī)定的行為，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

第十三條本辦法由國家發(fā)展改革委、財政部負(fù)責(zé)解釋。

第十四條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。以前規(guī)定與本辦法不一致的，一律廢止。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費(fèi)政策執(zhí)行。