“國內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。”2013年11月中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》藍皮書中披露的現(xiàn)狀令人觸目驚心。有業(yè)內(nèi)人士表示，高端醫(yī)療設(shè)備依賴進口，直接導致了高端、大型醫(yī)療設(shè)備在中國的銷售價格和維護價格居高不下，這也是中國人“看病貴、看病難”的重要原因之一。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我國企業(yè)是“跟隨者”，不得不在國外跨國公司嚴密的專利布局中夾縫求生。而且，近年來我國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)多次遭受國外競爭對手“專利利器”的打壓。中國醫(yī)療器械企業(yè)如何在“專利叢林”中走出自己的道路，在技術(shù)趕超的過程中保護自己?日前在深圳舉行的生命科學知識產(chǎn)權(quán)研討會上，作為資深的知識產(chǎn)權(quán)專家，賽恩倍吉集團首席執(zhí)行官周延鵬就上述問題闡述了自己的看法。

行業(yè)進入“專利叢林”

“在醫(yī)療器械行業(yè)，目前中國大陸地區(qū)的高端產(chǎn)品都主要依賴進口。與之相似，中國臺灣地區(qū)目前大約二成醫(yī)療器械自產(chǎn)，八成依靠進口。藥品市場也是差不多的情況。”周延鵬談到。

周延鵬認為，要打破國外跨國公司在高端醫(yī)療器械行業(yè)的市場和技術(shù)壟斷，最重要的是加大研發(fā)力度，進行科技創(chuàng)新，從技術(shù)上趕超對手。但是，只做到這一點是遠遠不夠的。一定要在趕超的過程中解決知識產(chǎn)權(quán)問題。這一問題得不到解決，醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)隨時都有可能受到國外競爭對手“專利武器”的打壓，更不用說走出去。

“對醫(yī)療器械行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)狀況的了解，可以對照ICT(信息、通信和技術(shù))產(chǎn)業(yè)所面臨的知識產(chǎn)權(quán)問題。”周延鵬談到，以小米公司為例，手機產(chǎn)品剛進入印度市場就被“專利利器”打了回來，而這種情況在醫(yī)療器械行業(yè)甚至要更為嚴重。“在醫(yī)療器械行業(yè)，國外跨國公司在中國的專利布局甚至要比ICT行業(yè)更要嚴密，這與巨大的市場利益是分不開的。”周延鵬對記者說。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展》藍皮書顯示，進入21世紀以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年的約2556億元，增長了14.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。

周延鵬分析，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國企業(yè)是一個“后進者”，在這個行業(yè)早已進入了“專利叢林”。而且，醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的專利風險與ICT行業(yè)有很大不同，甚至更為兇險。首先是專利數(shù)量眾多。“一臺呼吸機看起來結(jié)構(gòu)非常簡單，就是由一個面罩和一臺主機組成。但光是面罩，美國瑞思邁公司就擁有100多件美國專利，固定面罩的固定帶背后也有1000多件專利作支撐。甚至是一顆有特殊功能的螺絲釘，都可能涉及上千件專利。這些都不是ICT行業(yè)可以比的。”其次是競爭方式不同。在ICT行業(yè)，國外跨國企業(yè)更多的是“要錢”，通過專利許可的方式，提高國內(nèi)企業(yè)的成本，而醫(yī)療器械行業(yè)是“要命“，競爭對手提起的專利訴訟以阻斷產(chǎn)品出口通道為目的。

做好專利風險排查

《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展》藍皮書指出，中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點：生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5698萬家;企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1350萬元;產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品10多個注冊證。

周延鵬表示，正是因為中國醫(yī)療器械企業(yè)具有“多、小、高、弱”的特點，更難以承受專利訴訟的打擊。“在美國瑞思邁公司訴臺灣雅博公司的案件中，美國瑞思邁公司指控臺灣雅博公司侵犯其7件專利。這起案件若花十幾個月訴訟，臺灣雅博公司將付出約500萬美元到600萬美元的律師費。沒有幾家醫(yī)療器械公司能打得起這種專利訴訟。相比較，進行專利風險排查可能花不了20萬美元就可控制住風險。”周延鵬談到。

周延鵬認為，正因為國外競爭對手在中國嚴密的專利布局，使得我國企業(yè)要格外重視專利風險問題。之前業(yè)界一直在談通過專利預警或?qū)＠L險排查的方式來防范專利風險，但是一直沒有找到比較好的體系、方法及系統(tǒng)。而單純依賴關(guān)鍵字的專利檢索方式難以把握整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)，進行專利風險排查的能力極為有限。

由于醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的領(lǐng)域非常多，所以需要掌握的信息量非常大，在進行專利風險排查時，不能僅對專利信息進行檢索，更要對非專利信息進行檢索，如學術(shù)論文等。因此，周延鵬認為必須用大數(shù)據(jù)來支撐醫(yī)療器械行業(yè)的專利排查與預警工作，必須要有一套能支撐這么龐大的分析檢索工作量的方法與工具。

變革固有專利思維

“醫(yī)療器械行業(yè)的專利競爭態(tài)勢來得急又來得猛。”周延鵬介紹說，在醫(yī)療器械行業(yè)，許多跨國公司正在學習ICT行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)運作方式，而且越來越多NPE(非專利實施主體)正在瞄準醫(yī)療器械市場，這尤其需要引起國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的注意。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期要遠長于ICT產(chǎn)品，而且數(shù)量相對較少、單位價格相對較高，使得醫(yī)療器械行業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的依賴格外強。因此周延鵬認為，在目前醫(yī)療器械領(lǐng)域全球化競爭態(tài)勢下，亟需打破傳統(tǒng)的專利申請思路。

“過去提交專利申請的流程，通常是發(fā)明人提交交底書，然后由代理人撰寫中國專利的申請文件，提交專利申請后再根據(jù)中國專利進行翻譯，然后用翻譯后的文件提交其他國家的專利申請。這種專利申請方式在醫(yī)療器械行業(yè)是不可行的。”周延鵬表示，醫(yī)療器械行業(yè)是隨時要準備打國際專利戰(zhàn)的，過去通過翻譯的方式來撰寫美國等國的專利申請文件的方式，在遭遇專利訴訟時就很難有長出“牙齒”的專利進行反擊。

同時，周延鵬認為，要變革專利申請的固有思維。“以前通常認為可申請專利的技術(shù)是在研發(fā)過程中偶然出現(xiàn)的，是‘意外事件’，這種想法其實是不對的。我們完全可以通過更好的系統(tǒng)、工具、平臺及數(shù)據(jù)庫，將專利申請變成可控事件。”周延鵬說。