5家械企,24款產品獲優(yōu)先審批
發(fā)布時間:2018/2/5 9:09:54
2018年1月,依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局擬同意對這些第二類醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批。
優(yōu)先審批的“好處”
對于獲批的醫(yī)療器械,食藥監(jiān)受理、審評及許可部門,可以按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對獲批醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。
這對申請人來講,無疑給產品注冊上市之路帶來極大的便利,甚至建立了一道與專家隨時溝通的VIP快速通道,相當于請了一個免費的權威軍師,大大有助于企業(yè)在初期研發(fā)設計、產品檢測、臨床試驗,以及過程中涉及到的體系核查、注冊資料編制、技術評審等多方面的疑難雜癥。
誰得此“特權”
一月份在廣東省獲得優(yōu)先審批的總共有4家械企,分別是珠海市麗拓生物科技有限公司(2個產品)、珠??档氯R醫(yī)療器械有限公司(3個產品)、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司(16個產品)、廣州七喜醫(yī)療設備有限公司(1個產品)、深圳雷杜生命科學股份有限公司(2個產品)。
優(yōu)先申報理由均為:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司是獲得審批編號最多的廠家,它是專注于化學發(fā)光免疫分析領域研究的國家級高新技術企業(yè)。在去年7月份,成為中國第一家通過美國FDA認證的化學發(fā)光廠家。
廣東省2018年1月優(yōu)先審批醫(yī)械產品表
【來源:賽柏藍器械】