國產(chǎn)品牌的崛起打破了醫(yī)療器械市場長期被進口壟斷的格局，但隨著競爭趨向白熱化，單純的低門檻國產(chǎn)替代之路將越來越難走，唯有不斷創(chuàng)新才是破局之道。

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優(yōu)秀國產(chǎn)設備目錄出爐：

ECMO、心電圖機、超聲骨刀...

近日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會公示了第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選評審結(jié)果。

第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選品目包括：體外膜肺氧合(ECMO)設備、超聲內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、嬰兒頭部位置磁共振成像系統(tǒng)、人工智能輔助影像診斷(骨折)、乳腺活檢旋切取樣設備、近紅外腦氧飽和度監(jiān)護儀、無創(chuàng)血液動力學監(jiān)測系統(tǒng)、高流量呼吸濕化治療儀、移動空氣滅菌設備(紫外線空氣消毒機)、步態(tài)訓練與評估系統(tǒng)、內(nèi)熱式針灸治療儀、基因測序儀(二代、三代);

心電圖機(12-CH)、動態(tài)心電圖機(Holter)、醫(yī)用電子直線加速器、γ-射線立體定向治療系統(tǒng)、高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)、數(shù)字減影血管造影(DSA)設備、清洗消毒設備(壓力蒸汽滅菌消毒、全自動清洗消毒、脈動真空清洗消毒、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子滅菌、軟式內(nèi)鏡清洗消毒、翻蓋式全自動軟式內(nèi)鏡清洗消毒、超聲波清洗)、化學發(fā)光免疫分析儀(全自動、小型全自動、單人份、便攜式4個子品目)、全自動酶聯(lián)免疫分析儀(微板)、冷凍消融設備(腫瘤)、超聲骨刀、SPECT、數(shù)字胃腸X線機、口腔CT設備、心肺復蘇機、醫(yī)用制氧機、超聲光散射乳腺診斷系統(tǒng)、康復設備(定位牽引系統(tǒng)、振動排痰系統(tǒng)、吞咽神經(jīng)和電刺激儀、空氣波壓力治療儀、激光磁場理療儀、脊柱定位減壓系統(tǒng))、眼底照相機、飛行時間質(zhì)譜儀、實時熒光定量PCR儀(全自動、便攜式)、全自動核酸提取儀、全自動血型分析儀。

根據(jù)公布的評審結(jié)果，邁瑞、聯(lián)影、東軟、開立、寶萊特、理邦、樂普、萬東等國內(nèi)知名械企多款設備入選第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄。

(部分截圖，完整見文末)

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多類國產(chǎn)器械實現(xiàn)“零”突破

伴隨著大批醫(yī)療器械細分領域龍頭企業(yè)的出現(xiàn)，徹底改變了我國長期以來被進口品牌壟斷的市場格局。從"跟跑"到“并跑”，再到向“領跑”發(fā)展，醫(yī)療器械國產(chǎn)化勢頭正猛。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個二級產(chǎn)品類別下，我國有74項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。

從具體領域來看，我國共有18個二級類別的產(chǎn)品在2022年獲得了“零”的突破，其中有超過60%的“零”突破主要集中在體外診斷領域。

來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，在2022年我國國產(chǎn)產(chǎn)品公開中標金額低于10%的產(chǎn)品共有13項，相比較去年減少了2個。從具體產(chǎn)品線來看，心肺流轉(zhuǎn)設備中標金額位居首位，眼科超聲手術設備和眼科激光診斷設備分居第二、三位。

2022 年我國國產(chǎn)中標總額占比小于 10%的主要產(chǎn)品名單：

來源：眾成數(shù)科整理

對于國產(chǎn)化占比較低的領域，國內(nèi)企業(yè)若想打開市場，仍需在技術和觀念這兩個層面進行突破，從而擺脫“模仿”的初級階段，走向高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2022年我國共有79項國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，同比增長58%，創(chuàng)歷年新高，其中聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)、微創(chuàng)醫(yī)療機器人的內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)等諸多產(chǎn)品填補了我國部分高端醫(yī)療器械領域的空白，為實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口奠定了基礎。

03 國產(chǎn)替代的“盡頭”是創(chuàng)新

客觀角度來講，國內(nèi)醫(yī)療器械領域的高端產(chǎn)品還處于發(fā)展階段，但醫(yī)療機構對于國產(chǎn)品牌的接受度已經(jīng)在逐年提高。這中間既有產(chǎn)品質(zhì)量本身受到認可的原因，也離不了國家層面的政策引導。

根據(jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械為重點發(fā)展領域。

2021年，國家財政部、工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》，要求通過提高政府采購國產(chǎn)化比例，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進程。

去年9月，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，其中談到，耗材帶量采購“支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競爭中取勝”。

具體到創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，今年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號(社會管理類306號)提案答復的函》，函中對支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進行相關答復。

國家醫(yī)保局表示，藥監(jiān)局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關醫(yī)療器械可以申請按相應程序加快審批。

今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(2023-2025年)的通知》，其中提出：“醫(yī)療機構全面梳理本機構醫(yī)療技術臨床應用情況，以限制類技術、內(nèi)鏡和介入技術等為重點加強質(zhì)量安全管理，強化新技術、新項目機構內(nèi)準入管理，完善技術授權和動態(tài)管理等相應的管理制度及工作流程，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的基礎上，加強新技術臨床應用和適宜技術推廣。”

這為創(chuàng)新技術和產(chǎn)品提供了發(fā)展空間，有助于推進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，加快國產(chǎn)替代進程。

在激烈的市場競爭下，跨國巨頭紛紛開展本土化布局以謀求“平等”對待。國產(chǎn)化替代不能再是單純的跟隨，對于創(chuàng)新突破的追求將更為急切。

附：第九批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄

【來源：賽柏藍器械】