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云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間:2012/1/10 16:14:58

2011年,云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局共完成一類注冊(cè)醫(yī)療器械19份,在網(wǎng)站上發(fā)布到期換證通告3期、逾期注銷通告4期。他們的做法:

一、利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),在市局網(wǎng)站不定期發(fā)布注銷公告,廣而告之,以利稽查。

二、加強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)的溝通,生產(chǎn)企業(yè)有意向?qū)a(chǎn)品退出市場(chǎng)的,要求企業(yè)主動(dòng)提出注銷申請(qǐng),經(jīng)審批同意,公告注銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證。

三、規(guī)范檔案管理,及時(shí)清理到期重新注冊(cè)的產(chǎn)品,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿,生產(chǎn)企業(yè)未提出重新注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品,公告注銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證。

四、結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督,對(duì)無法按照生產(chǎn)地址找到的一類生產(chǎn)企業(yè),且無法聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)的,公告注銷其所持的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

五、把握產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)向,連續(xù)停產(chǎn)2年以上的產(chǎn)品,對(duì)其醫(yī)療器械注冊(cè)證自行失效的情況及時(shí)予以公告。

六、制度創(chuàng)新,建章立制,通過出臺(tái)《昆明市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證證后管理規(guī)定》(試行)建立規(guī)范性管理制度,在制度上確保對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效監(jiān)督。

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