近日，再生醫(yī)學耗材研發(fā)商諾一邁爾完成1.5億元人民幣A+輪融資。據(jù)了解，諾一邁爾業(yè)務涉及口腔科、骨科、心胸外科等醫(yī)療領(lǐng)域，已經(jīng)布局10項以上的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要用于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個復雜組織再生的難題。

再生醫(yī)用耗材，黃金賽道崛起正當時

再生醫(yī)用耗材，主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能。目前當代醫(yī)學對于組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復和增進其生物功能，個性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，因此滿足臨床要求的再生醫(yī)用耗材已成為行業(yè)的發(fā)展方向。

據(jù)統(tǒng)計，2017年中國再生醫(yī)用耗材市場為1954億元，復合年增長率為16.5%，預計到2021年市場規(guī)模將達到3600億元。隨著醫(yī)學技術(shù)提升以及居民消費能力增長，再生醫(yī)用耗材市場規(guī)模仍將持續(xù)擴大。

目前全球再生醫(yī)用耗材的研究與開發(fā)處于成長期，國外領(lǐng)先的企業(yè)主要有美國強生、瑞士蓋氏和德國貝朗等。國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、冠昊生物和天新福等。

再生醫(yī)用耗材的應用及市場競爭格局

再生醫(yī)用耗材按照材料來源分類，可以分為人體自身組織、同種器官及組織、異種器官及組織材料，目前主要應用于骨科、口腔、神經(jīng)外科等，如骨修復材料、口腔修復膜、人工硬腦脊膜等。

骨修復材料

骨修復材料指通過手術(shù)植入人體、修復骨骼缺損的器件及材料。除自體骨以外，按材料性質(zhì)劃分，骨修復材料可以分為天然骨修復材料及人工骨修復材料兩大類。

我國骨科臨床對于骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。加之社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，骨科骨缺損修復材料市場規(guī)模也隨之進入快速發(fā)展階段，2020年市場規(guī)模約為28.5億元。

目前我國骨科骨缺損修復材料行業(yè)呈現(xiàn)出中外企業(yè)并存、較為分散的行業(yè)競爭格局，尚未出現(xiàn)明顯的行業(yè)絕對龍頭企業(yè)，主要生產(chǎn)企業(yè)包括奧精醫(yī)療、上海瑞邦生物材料有限公司、四川國納科技有限公司等國內(nèi)企業(yè)以及百賽、Wright、強生等外國企業(yè)。

口腔修復膜

口腔修復膜是利用外科手術(shù)的方式將膜臵于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造相對封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細胞和上皮細胞進入骨缺損區(qū)，而同時又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。

據(jù)統(tǒng)計，2016-2020年中國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模由4.9億元增長至13.5億元，年復合增長率28.8%。隨著中國居民健康管理意識提升和消費水平提升，我國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模有望保持高速增長。

目前口腔修復膜市場主要被外企占據(jù)，其中瑞士品牌蓋氏在我國市場占比超過72%，國產(chǎn)品牌正海生物市場占比約15%。隨著國產(chǎn)技術(shù)提升，通過更高的性價比，未來將逐步實現(xiàn)進口替代。

人工硬腦(脊)膜

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，恢復腦部組織完整性。目前，在進行顱腦手術(shù)過程中，大部分應用人工硬腦膜材料修補缺損硬腦膜。

隨著神經(jīng)外科市場的發(fā)展，人工硬腦(脊)膜的使用量亦逐年增加，2019 年國內(nèi)人工硬腦膜市場容量接近8億元。

現(xiàn)階段國內(nèi)市場，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率已經(jīng)達到80%，基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。國內(nèi)市場銷售動物源性材料的企業(yè)主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療等，銷售人工合成材料的企業(yè)主要有邁普醫(yī)學、強生公司、貝朗醫(yī)療等。

再生醫(yī)用耗材已被集采“盯上”，但仍處于安全區(qū)

2019年，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，高值耗材全面集采的時代來臨。隨著集采的深入，再生醫(yī)用耗材也被納入集采范圍，其中可吸收硬腦(脊)膜補片和人工骨修復材料都已在地方展開集采。

可吸收硬腦(脊)膜補片在江蘇和山東開展集采，平均降幅分別達68.90%、83.32%;人工骨修復材料在蘇州市、鹽城市、宿遷市三市聯(lián)盟中開展集采，平均降幅為41.10%。

耗材集采風暴給企業(yè)帶來的壓力，從行業(yè)龍頭正海生物的業(yè)績或也能窺得一二。

2020年，正海生物腦膜產(chǎn)品營收占比46.83%。拳頭產(chǎn)品進入集采影響幾何?據(jù)了解，2020年正海生物前三季度營收增速均保持穩(wěn)定增長。江蘇集采結(jié)果自2020年10月1日開始執(zhí)行，正海生物業(yè)績受到影響，增速明顯放緩。

另外山東集采結(jié)果目前尚未開始執(zhí)行，但山東降幅更甚，且山東為正海生物主要銷售地區(qū)之一。隨著山東集采執(zhí)行，業(yè)績必然會受到更大影響。

不過目前總的來說，再生醫(yī)用耗材只有人工硬腦膜基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，其他產(chǎn)品市場份額仍主要被國外企業(yè)占據(jù)，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、市場競爭不充分。雖然有兩款產(chǎn)品已被集采盯上，但賽道目前仍處于安全區(qū)。

因此對處于集采風暴中心的高值耗材企業(yè)，尤其是即將進入國采的骨科，著手豐富骨科產(chǎn)品矩陣，布局骨修復材料不失為一個好的選擇。

另外集采產(chǎn)品大幅降價，后續(xù)必然要通過高毛利產(chǎn)品來彌補損失。從正海生物的營收來看，再生醫(yī)用耗材毛利率高達92.17%，堪比茅臺。擠進集采外的暴利賽道，才能對抗集采帶來的頹勢。

目前骨科有企業(yè)已行動，行業(yè)龍頭春立醫(yī)療2020年牽頭承擔“多孔鉭骨修復材料及植入性產(chǎn)品開發(fā)與臨床應用”項目，獲科技部批準為2020年國家重點研發(fā)計劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項。伴隨著骨科高端產(chǎn)品布局推進，增加抗風險能力，或能破即將到來的骨科國采的局。

【來源：Eshare醫(yī)械匯】