浙江省

為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，部署開展為期約4個(gè)月的無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查。

一是針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患的清理整治。針對(duì)前期排查的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌輸注器具和植(介)入類醫(yī)療器械所用原材料安全性的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)關(guān)注對(duì)生產(chǎn)與藥(血)液直接接觸的零、組件所用的高分子粒料必須符合醫(yī)用要求、是否嚴(yán)格按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)、生產(chǎn)組裝過程中所用輔料的安全性驗(yàn)證評(píng)價(jià)是否到位等內(nèi)容。

二是加強(qiáng)對(duì)已通過《規(guī)范》檢查企業(yè)的監(jiān)督復(fù)查，注重存在問題的整改落實(shí)。強(qiáng)化《規(guī)范》的有效實(shí)施，對(duì)《規(guī)范》檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改情況進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，確認(rèn)整改措施已到位并形成有效閉環(huán)。對(duì)首次檢查時(shí)的合理缺項(xiàng)進(jìn)行核查，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監(jiān)測情況是否符合要求。對(duì)其他尚未申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《規(guī)范》要求開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

三是強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)的覆蓋面和檢查頻次。結(jié)合年度日常監(jiān)管工作，周密安排無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)，開展多種形式的監(jiān)督檢查。確保每家企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于4次，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20%。

四是加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品追溯性和運(yùn)輸貯存條件規(guī)范性的檢查。確保重點(diǎn)檢查品種的經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到100%，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于監(jiān)督檢查家次的20%。并重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營場所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全;購銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)等環(huán)節(jié)。

河南省

為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)部署開展了無菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)潔凈區(qū)和滅菌過程是否達(dá)標(biāo)，并對(duì)企業(yè)關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，要求企業(yè)對(duì)關(guān)鍵原材料合格供應(yīng)商建立評(píng)價(jià)使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，以心臟起搏器、人工瓣膜、人工關(guān)節(jié)等植入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查對(duì)象，重點(diǎn)檢查經(jīng)營儲(chǔ)存設(shè)施、環(huán)境是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄臺(tái)賬是否完整規(guī)范等。

同時(shí)，加大檢查過程中的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處，凈化醫(yī)療器械市場，保障公眾用械安全。