為全力完成省級藥品安全示范市創(chuàng)建工作，今年來，東陽市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合全市2012年藥械監(jiān)管工作重點(diǎn)，認(rèn)真分析近年來高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀和存在的問題，從五個(gè)方面入手不斷強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，努力打造醫(yī)療器械安全監(jiān)管鏈。

一是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械的管理。重點(diǎn)抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)落實(shí)，對轄區(qū)內(nèi)各使用單位的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械種類、購進(jìn)、儲存、銷售、使用等情況進(jìn)行摸底統(tǒng)計(jì)，完善采購、驗(yàn)收、使用、出入庫、拆除登記使用操作流程，嚴(yán)防非法渠道及體外循環(huán)的器械流入，保證進(jìn)貨渠道合法。截至目前，共配合省局委托抽取了11批醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果均合格。

二是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。采取與日常藥械監(jiān)管、錯(cuò)時(shí)巡查、跟蹤檢查等相結(jié)合的方式，加強(qiáng)與工商、衛(wèi)生等部門的溝通協(xié)作，以購進(jìn)渠道、產(chǎn)品注冊、儲存條件、銷售流向、購進(jìn)銷售記錄為重點(diǎn)，加大醫(yī)療器械專營或兼營企業(yè)和使用高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的所有三級、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加檢查頻次，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營活動(dòng)。今年來，共檢查43家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和506家醫(yī)療異構(gòu)(包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道社區(qū)、村衛(wèi)生院)，覆蓋面達(dá)100%

三是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)器械不良事件監(jiān)測。重點(diǎn)加強(qiáng)填充材料、體外診斷試劑、口腔齒科材料等高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品不良事件信息的收集、整理、上報(bào)工作，通過公布舉報(bào)電話、信箱、報(bào)告等形式，并建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告和監(jiān)測制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)，不斷提高上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。截至目前，共上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件47例，提前超額完成金華市局下達(dá)任務(wù)數(shù)的156.7%。

四是加強(qiáng)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。采取面對面培訓(xùn)、以會代訓(xùn)、組織座談、下發(fā)文件等多種方式加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營使用從業(yè)人員的培訓(xùn)教育，及時(shí)完善供貨企業(yè)檔案，提高企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量安全意識。

五是全面推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。加大對質(zhì)量管理薄弱企業(yè)的監(jiān)管和巡查，有效開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定信用檔案建設(shè)工作，倡導(dǎo)行業(yè)自律，進(jìn)一步樹立誠實(shí)守法，優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營理念，規(guī)范從業(yè)人員行為準(zhǔn)則，保障廣大群眾用械安全有效。