一批械企停產(chǎn)整改

11月17日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告》。

上述公告顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2020年8月24日至9月30日，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格、不良事件和投訴舉報(bào)多、未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷、質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的32家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了有因飛行檢查。

經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，現(xiàn)將停產(chǎn)整改的7家企業(yè)公告如下：南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、南京榮巖醫(yī)療器械有限公司、江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司、徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司、如皋市貝康醫(yī)療器材有限公司、泰州市百康納米抗菌制品有限公司。

據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì)，江蘇省藥監(jiān)局已發(fā)布6次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改公告，其中：2019年6月公告顯示，有2家械企停產(chǎn)整改;2018年12月公告顯示，有6家械企停產(chǎn)整改;2018年7月公告顯示，有2家械企停產(chǎn)整改。

多家械企產(chǎn)品不合規(guī)

除了械企停產(chǎn)，近期，江蘇省藥監(jiān)局還發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械國(guó)抽通告(2019年第8號(hào))處置情況匯總表》。

上述匯總表顯示，揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、揚(yáng)州宇潤(rùn)科技發(fā)展有限公司等多家械企產(chǎn)品在國(guó)抽中存在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)。

相關(guān)監(jiān)管部門(mén)已根據(jù)情況對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了沒(méi)收產(chǎn)品、罰款等處罰。

如揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用脫脂棉球表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)，處罰結(jié)果為沒(méi)收醫(yī)用脫脂棉球(2g滅菌型，生產(chǎn)批號(hào)：20190320)900袋，并處以罰款30000元，具體情況如下表：

制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】