植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)、或者部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。因其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，植入性醫(yī)療器械歷來是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容。近年來，鄞州局針對植入性醫(yī)療器械臨床使用特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，在工作實(shí)踐中總結(jié)出“一查二對三問”三步走的監(jiān)管方法，取得明顯成效。

一查即詳查產(chǎn)品，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品使用情況。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在通常情況下不留庫存、監(jiān)管人員在日常監(jiān)管中較難見到產(chǎn)品實(shí)物的情況，鄞州局工作人員通過查閱患者病歷、手術(shù)記錄以及留存的產(chǎn)品標(biāo)簽，確定患者手術(shù)中植入產(chǎn)品的品牌、規(guī)格、型號、批號等詳細(xì)情況，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品實(shí)際使用情況。

二對即核對產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證，查驗(yàn)產(chǎn)品和產(chǎn)品流通的合法性。根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)信息，核實(shí)產(chǎn)品的供貨商是否具備銷售資質(zhì)，產(chǎn)品是否獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，留存的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的產(chǎn)地、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、滅菌有效期等是否與注冊審批的內(nèi)容一致。

三問即一問生產(chǎn)商，核對生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用批次的產(chǎn)品;二問銷售、采購人員，核對兩者提供的產(chǎn)品和供貨商信息是否一致，有無出入;三問手術(shù)主刀醫(yī)生、巡回護(hù)士等，了解產(chǎn)品和的使用情況和供貨企業(yè)的供貨情況等。通過問詢結(jié)合，查找產(chǎn)品使用可疑違法違規(guī)行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用異常情況，從源頭上遏制違法行為發(fā)生。