從2月27日開(kāi)始，BSI將在上海舉行為期五天的首次全球管理大師巡講會(huì)，屆時(shí)BSI全球醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人Gert W. Bos將為中國(guó)醫(yī)療同行帶來(lái)內(nèi)容豐富的培訓(xùn)課程，這也是總部專家針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)設(shè)的首場(chǎng)培訓(xùn)課。

目前，醫(yī)療器械出口已經(jīng)成為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)2011年最新統(tǒng)計(jì)，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國(guó)醫(yī)療器械主要出口市場(chǎng)，出口額也在不斷增長(zhǎng)。對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，依然面臨著一些困惑和難題有待解決，海外市場(chǎng)的確利潤(rùn)很高，但門檻也高，時(shí)間就是金錢。作為歐洲醫(yī)療器械法規(guī)方面的資深專家，Gert將告訴企業(yè)如何才能快速拿到“通行證”搶占市場(chǎng);“全球法規(guī)”的體系整合;以及幫助企業(yè)從容應(yīng)對(duì)一些繁雜的問(wèn)題，例如，昂貴的臨床試驗(yàn)做與不做的問(wèn)題;利用已有的中國(guó)臨床試驗(yàn)報(bào)告獲得CE標(biāo)志(歐洲共同市場(chǎng)安全標(biāo)志);IQ、OQ、PQ的過(guò)程確認(rèn);如何更好的管理售后監(jiān)督和警戒以應(yīng)對(duì)日益趨嚴(yán)的法規(guī)要求。

Gert此次訪華除了就企業(yè)關(guān)心的各類問(wèn)題外，憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣博的知識(shí)量，還將以ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)為主線，通過(guò)串講一系列美國(guó)、加拿大、歐洲及日本的法規(guī)知識(shí)及醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)管理理念，分別就全球主要法規(guī)比較、臨床評(píng)估、醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)及售后監(jiān)督和警戒幾個(gè)課題與企業(yè)進(jìn)行分享和充分探討。Gert在歐盟器械法規(guī)、臨床評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后監(jiān)督和警戒、亞洲法規(guī)等領(lǐng)域均有研究，也曾在眾多國(guó)際會(huì)議上主講這些課題相關(guān)的最佳實(shí)踐課程。

Gert此次訪華也充分體現(xiàn)了BSI一直以來(lái)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視和投入。他將在來(lái)訪期間訪問(wèn)國(guó)家食.品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)食.品藥品檢定研究所，與兩個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)就中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及實(shí)踐應(yīng)用進(jìn)行深入交流。此前，中檢所就曾與2011年底訪問(wèn)了BSI全球總部，從而在彼此之間建立了一座由標(biāo)準(zhǔn)牽起的交流之橋。BSI中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高毅民博士表示：“我們的全球管理大師巡講計(jì)劃的核心目的是與中國(guó)政府、行業(yè)伙伴以及客戶進(jìn)行更加緊密的交流和更具戰(zhàn)略性的合作。通過(guò)實(shí)施這一計(jì)劃，BSI中國(guó)全力配合該計(jì)劃，邀請(qǐng)BSI全球不同領(lǐng)域的專家來(lái)到中國(guó)傳遞知識(shí)，分享經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)的技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)更新。在日新月異的今天，這些領(lǐng)域已經(jīng)成為中國(guó)政府、企業(yè)和個(gè)人關(guān)心的重要問(wèn)題。希望通過(guò)Gert在醫(yī)療領(lǐng)域邁開(kāi)的第一步，切實(shí)助力中國(guó)企業(yè)向世界邁進(jìn)更大一步。”