6月2日，國家發(fā)展改革委發(fā)布消息稱，為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，發(fā)展改革委、財政部日前印發(fā)通知，明確了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。

這是國務(wù)院簡政放權(quán)、促進形成醫(yī)療器械統(tǒng)一市場的重要一環(huán)，也是民營醫(yī)療器械市場主體內(nèi)心的期盼。

醫(yī)療器械企業(yè)：

不公平市場最終受損害的是老百姓

醫(yī)療耗材具有價格低、使用頻率高、影響面廣的特點，因此，它在醫(yī)療市場中并不是投資人最青睞的品種。

不過，記者在浙江采訪時發(fā)現(xiàn)，從事醫(yī)療耗材研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)中，不少竟然已經(jīng)堅守了20年以上。比如，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)辦于1987年，德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司成立于1986年，浙江華福醫(yī)用器材有限公司1983年就成立了……

最近一兩年，這些市場老兵過得并不容易。一方面，人員工資、融資成本、物流費用、社保費率持續(xù)上漲，企業(yè)成本壓力越來越大。另一方面，在本省內(nèi)面對外來者的競爭時，竟然會遇到畸形的價格壓力。

浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2014年11月28日提交的一份統(tǒng)計報告顯示，以不同企業(yè)的1ml國產(chǎn)普通注射器為例，最高中標(biāo)價與最低中標(biāo)價相差127.4%;20ml國產(chǎn)普通注射器和配藥用注射器，最高價與最低價差比分別達到77.9%和54.5%。對于使用同樣的產(chǎn)品原料、執(zhí)行基本同樣的生產(chǎn)工藝、重量基本相同的塑料低值耗品來說是不可思議的。而且，浙江企業(yè)的中標(biāo)價格普遍低于外省企業(yè)的中標(biāo)價格。

浙江玉升醫(yī)療器械有限公司董事長錢云周說，價格差距懸殊，浙江本土大部分醫(yī)用耗材企業(yè)實際已經(jīng)是在虧本運行。而價格提不上來的根本癥結(jié)之一是，招標(biāo)規(guī)則的基礎(chǔ)是“歷史最低銷售價”。

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛補充說，根據(jù)當(dāng)前的最低銷售價采集及認定規(guī)則，最低銷售價最遠采集到距離本次招標(biāo)近三年時間。以浙江省內(nèi)杭州、溫州、金華、衢州、湖州地方集中招標(biāo)為例，在此數(shù)據(jù)采集期的供貨價還要去追溯到前四個年度的地方集中招標(biāo)，而上述幾個地區(qū)當(dāng)年的招標(biāo)文件中報價條款幾乎都有“不得高于近兩年的供貨價”或“不得高于上期中標(biāo)價”等限制條款，這就意味著當(dāng)時的報價可能是更早兩年的價格水平。依此推理，2013年的投標(biāo)報價就要以6-7年前的報價作為報價基礎(chǔ)，這個顯然是不合理的。

德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司董事長張新民說，自2013年招標(biāo)開始執(zhí)行，浙江省內(nèi)企業(yè)按合同供貨的企業(yè)就已經(jīng)出現(xiàn)嚴重虧損：企業(yè)每向采購單位供一箱輸液器、注射器，不但生產(chǎn)成本得不到補償，還要貼上人民幣幾十甚至上百元。不供就要面臨停產(chǎn)歇業(yè)，背上違反招標(biāo)合同的污名。

浙江華福醫(yī)用器材有限公司董事長王維文則提到了另一個問題：創(chuàng)新產(chǎn)品入市難。“創(chuàng)新產(chǎn)品無論在材質(zhì)還是工藝上，都會額外增加成本。”王維文說，一些在省外賣得很好的創(chuàng)新耗材產(chǎn)品，在本省卻進不了采購市場，非?？上А?/p>

在浙江康康醫(yī)療器械有限公司董事長蘇為祥看來，競爭規(guī)則不公平，不僅是“可惜”的問題，更是對老百姓健康的極大威脅。“現(xiàn)在全省統(tǒng)一招標(biāo)之后，還出現(xiàn)了二次招標(biāo)、補標(biāo)、跟標(biāo)等現(xiàn)象。那第一次招標(biāo)的嚴肅性在哪?”蘇為祥說，招標(biāo)價格混亂、招標(biāo)過程不嚴肅，只會讓正規(guī)企業(yè)逐漸遠離這個市場，不良后果會逐漸顯露出來，到那時，可能真會出大事了。

醫(yī)療器械協(xié)會：

不科學(xué)的做法要盡快改變

浙江不僅是民營經(jīng)濟大省，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，還是醫(yī)療器械監(jiān)管模范省。“省委、省政府高度重視醫(yī)療器械發(fā)展，藥監(jiān)局的監(jiān)管在全國也排在前列，多次受表揚。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會黑振海會長在接受采訪時說。

問題也是客觀存在的。關(guān)于企業(yè)反映強烈的招投標(biāo)歷史最低價，黑振海認為，無論是提法還是做法，都不科學(xué)。

黑振海為自己的觀點，提出三個根據(jù)。

第一個理由是它比較機械和簡單。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品關(guān)系到民生，關(guān)系到政府信譽，關(guān)系到企業(yè)的發(fā)展，這是很復(fù)雜的過程，有內(nèi)在客觀的發(fā)展規(guī)律。用這么一句話就概括了，是把復(fù)雜問題簡單化了!

“第二個理由，這是計劃經(jīng)濟的產(chǎn)物，與市場經(jīng)濟的要求相悖。”黑振海認為，應(yīng)該用市場規(guī)律的杠桿和政府的正確引導(dǎo)來發(fā)展市場。現(xiàn)在的問題是，經(jīng)濟行為變成了政府行為。

第三個理由是，實踐中形成了客觀上的不公平競爭。“它沒有區(qū)分省內(nèi)和省內(nèi)的客觀實際，形成了省內(nèi)、省外客觀上的不公平。”黑振海說，比如，由于浙江監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和實踐高于許多外部省份，浙江省內(nèi)企業(yè)的管理成本要遠高于外省，用的設(shè)備和材料也有區(qū)別。另外，浙江省內(nèi)的企業(yè)，可能在2010年有銷售，就存在最低價，但外省企業(yè)可能在2010年沒有在浙江省銷售，這時的最低價怎么把握?

“不科學(xué)的行為，引起了不少不良后果。”黑振海分析說，最明顯的是不少省內(nèi)企業(yè)要虧損生產(chǎn)。第二個是限制了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面是企業(yè)虧損，研發(fā)投入就很難跟上。另一方面是，新產(chǎn)品研發(fā)出來，在現(xiàn)有條件下也很難中標(biāo)。第三個后果是加大了整體的矛盾。

有分析，當(dāng)然也有建議。黑振海認為，客觀的提法應(yīng)該是把握合理價格，而不叫最低價格。

怎么把握合理價格?黑振海認為，首先要抽樣調(diào)查，摸清底數(shù)，掌握企業(yè)的基本情況。“比如說成本、利潤，到底是怎么回事兒，企業(yè)是大把賺錢呢，還是維持現(xiàn)狀?或者是在一個合理的區(qū)間生產(chǎn)經(jīng)營?”

其次，黑振海建議，制定同類同級產(chǎn)品價格規(guī)范。“比如，同樣的產(chǎn)品，同樣的質(zhì)量，同樣的材料，應(yīng)該限定一個范圍。比如低的可以1.5元，高的不能達到8元。產(chǎn)品質(zhì)量一樣，材料一樣，生產(chǎn)程序一樣，法規(guī)要求也一樣，為什么會高那么多呢?這不合理。”

最后，黑振海建議，建立科學(xué)的評價機制。“財政、專家、藥檢、監(jiān)管部門、企業(yè)，包括協(xié)會、醫(yī)院，這些部門都應(yīng)該參加。”