近日，第28屆中國(guó)(浙江)國(guó)際科研、醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)交流展覽會(huì)在杭舉行，今年展會(huì)隆重推出了浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并舉行了如何推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的論壇。

與展會(huì)上眾多國(guó)產(chǎn)品牌的熱鬧亮相相比，現(xiàn)實(shí)中醫(yī)院臨床上使用到的國(guó)產(chǎn)設(shè)備卻少得可憐。

今年浙江省兩會(huì)上，省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張大宏教授提出要大力推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備浙江制造，希望在轉(zhuǎn)型升級(jí)中，找到一條浙江的特色之路。

進(jìn)口設(shè)備占據(jù)臨床醫(yī)療器械9成以上

導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下

“你知道嗎，目前臨床醫(yī)療器械中，九成都被國(guó)外的品牌占據(jù)。”張大宏教授說(shuō)，手術(shù)室里的儀器都是外國(guó)品牌，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備只能做點(diǎn)輸液袋、推車(chē)這類(lèi)低端的。

就拿腹腔鏡的手術(shù)鉗來(lái)說(shuō)，張教授找來(lái)兩把，一把是進(jìn)口的，一把是國(guó)產(chǎn)的。雖然記者是外行，但僅從外觀就一眼看出了兩者的差距：國(guó)產(chǎn)的外觀粗糙，而進(jìn)口的看上去光滑有光澤。

“從外觀上就能看出差別，更何況內(nèi)部構(gòu)造?”張教授說(shuō)，他很想支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備，但也深知國(guó)產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備會(huì)給患者帶來(lái)哪些不同。

“依賴(lài)進(jìn)口設(shè)備產(chǎn)生的最大問(wèn)題就是導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下，因?yàn)檫M(jìn)口設(shè)備的價(jià)格動(dòng)輒是國(guó)產(chǎn)設(shè)備的幾倍甚至幾十倍，這些都是需要患者來(lái)支付的。”張教授說(shuō)。

而患者在多掏錢(qián)的同時(shí)，也意味著醫(yī)?；鹨嗵湾X(qián)，而未來(lái)能夠留給我們看病的錢(qián)會(huì)更少。

除了售價(jià)上的差別以外，記者還了解到，某些高價(jià)的進(jìn)口設(shè)備，還通過(guò)一些后續(xù)服務(wù)來(lái)增加費(fèi)用。

一位眼科專(zhuān)家曾介紹過(guò)，一臺(tái)德產(chǎn)設(shè)備，每做一個(gè)患者就要用掉一個(gè)序列號(hào)，用光一定量的序列號(hào)后，還要花錢(qián)再買(mǎi)。

我省某省級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人透露，進(jìn)口設(shè)備的后續(xù)維護(hù)也非常費(fèi)錢(qián)。

“國(guó)外大企業(yè)為了防范核心技術(shù)的泄露，會(huì)派專(zhuān)人進(jìn)行后續(xù)維護(hù)，不讓國(guó)內(nèi)人員參與。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。

浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備有一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

一家本土電子企業(yè)成功嘗試

“浙江是一個(gè)制造業(yè)大省，又擁有一定的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)基礎(chǔ)，我很希望在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，看到越來(lái)越多浙江企業(yè)的身影。”張大宏教授說(shuō)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我省現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)1332家，位居全國(guó)第四，上規(guī)模的企業(yè)達(dá)到了175家，位居全國(guó)第三。

其中，杭州、寧波集中了全省57.6%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，形成了杭州體外診斷試劑、寧波醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、臺(tái)州和溫州一次性輸液器注射器和注射針、桐廬醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡、金華人工關(guān)節(jié)與骨科植入材料、紹興湖州醫(yī)用敷料等一批特色區(qū)塊。

那么，從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)要解決哪些問(wèn)題呢?

兩年前，在杭州，一家從事電子產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的企業(yè)和一家從事醫(yī)療器械制造的企業(yè)開(kāi)始了合作，開(kāi)發(fā)了四個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，其中值得一提的是一款檢測(cè)排尿量的尿路監(jiān)護(hù)儀。

“我們負(fù)責(zé)電子儀器及所需傳感器的開(kāi)發(fā)，他們開(kāi)始了專(zhuān)利的申請(qǐng)和市場(chǎng)調(diào)研，所有研發(fā)經(jīng)費(fèi)都由他們?cè)丛床粩嗟靥峁?rdquo;其中一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人馮天行說(shuō)。

經(jīng)過(guò)一年半的研發(fā)，這款尿路監(jiān)護(hù)儀終于攻克了技術(shù)難題。在西安的產(chǎn)品推廣會(huì)上一露面，就受到了許多銷(xiāo)售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歡迎。

“我們發(fā)現(xiàn)僅日本和以色列有這種產(chǎn)品，但功能只及我們的一半，售價(jià)反而是幾十倍之多。”馮天行自豪地說(shuō)，這個(gè)產(chǎn)品有望本月底拿到生產(chǎn)許可證，國(guó)內(nèi)20多個(gè)省市的經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)預(yù)付了保證金，預(yù)計(jì)一年的產(chǎn)量有20萬(wàn)臺(tái)。

醫(yī)療設(shè)備的浙江制造之路

有哪些方向可以走?

“除了軍工以外，醫(yī)療器械是高新技術(shù)應(yīng)用最多的行業(yè)。我省醫(yī)療器械的產(chǎn)值全國(guó)排名第六、七位之間，省里提出2017年要達(dá)到全國(guó)第五位。”浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)董耿說(shuō)。

去年年底，浙江省出臺(tái)了一份《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”)，為我省未來(lái)醫(yī)療器械的發(fā)展規(guī)劃了大方向。

方向之一是主攻大型醫(yī)療設(shè)備，這個(gè)大型設(shè)備指的是CT、磁共振、PET等醫(yī)療設(shè)備，這些大型的醫(yī)療檢查設(shè)備目前都是國(guó)外品牌占主導(dǎo)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我省現(xiàn)有縣級(jí)西醫(yī)綜合二甲醫(yī)院66家，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立縣級(jí)中醫(yī)院綜合二甲和三乙醫(yī)院53家，其中47家中醫(yī)院尚未配置1.5T磁共振。

我省鼓勵(lì)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購(gòu)上傾向國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，我省也正在考慮對(duì)于使用浙產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予一定的財(cái)政補(bǔ)貼政策。

另一個(gè)方向是，大力發(fā)展云健康。即通過(guò)移動(dòng)醫(yī)療、云計(jì)算等技術(shù)來(lái)改變醫(yī)療健康服務(wù)，這是一個(gè)待開(kāi)墾的處女地。比如最近發(fā)布的蘋(píng)果手表，就是利用傳感器，將人體的一些基本健康數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳送，進(jìn)行管理后對(duì)健康作出指導(dǎo)。

“這個(gè)領(lǐng)域全球起點(diǎn)都差不多，誰(shuí)能做出一些突破性的創(chuàng)新，將帶來(lái)行業(yè)顛覆性的改變。我們希望省內(nèi)有技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)的企業(yè)能夠脫穎而出，迅速開(kāi)拓市場(chǎng);打造平臺(tái)，盡快占領(lǐng)市場(chǎng)。”董耿說(shuō)。

董耿表示，這個(gè)轉(zhuǎn)型并不單單局限于醫(yī)藥行業(yè)，各行各業(yè)都可以共同來(lái)打造“健康浙江”。

“比如家具、汽車(chē)行業(yè)，可以考慮研發(fā)有利于脊柱健康的座椅;眼鏡行業(yè)也可以考慮如何生產(chǎn)出讓人佩戴更舒適更健康的產(chǎn)品;口罩行業(yè)也可以致力于空氣污染防護(hù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。每個(gè)行業(yè)其實(shí)在健康這個(gè)課題上都大有可為。”董耿說(shuō)。

加快審批程序

為醫(yī)療設(shè)備衍生行業(yè)提供契機(jī)

馮天行曾表示，希望有關(guān)部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)的審批上有更高的辦事效率。

對(duì)此，董耿說(shuō)，“我們正考慮通過(guò)多種形式來(lái)共同解決，加快醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。”

據(jù)了解，按照省里的統(tǒng)一部署，省食品藥品監(jiān)督管理局在余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)等醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)設(shè)立行政服務(wù)窗口，統(tǒng)一受理園區(qū)內(nèi)企業(yè)的省、市、縣三級(jí)醫(yī)藥行政審批事項(xiàng)，做到“省以下審批事項(xiàng)辦理不出園區(qū)”;省醫(yī)療器械審評(píng)中心整體入駐園區(qū)，并根據(jù)需要與有關(guān)重點(diǎn)市聯(lián)建審評(píng)服務(wù)平臺(tái);省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院在園區(qū)設(shè)立服務(wù)窗口，在基礎(chǔ)條件較好的寧波等市設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，在桐廬等產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)立業(yè)務(wù)受理點(diǎn)，定期發(fā)布醫(yī)療器械科技和發(fā)展前沿信息。信息首刊已經(jīng)在印刷中。

不過(guò)，由于醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康，所以上市前的技術(shù)把關(guān)是相當(dāng)嚴(yán)格的。新產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)都是必備的程序。

去年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類(lèi)醫(yī)療器械如醫(yī)用創(chuàng)口貼、醫(yī)用口罩上市，已經(jīng)簡(jiǎn)化為備案管理了。風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械如植入式心臟起搏器、呼吸機(jī)，仍直接由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，法定時(shí)間比較長(zhǎng)。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，不少人才是海歸族，這些海歸人員適應(yīng)國(guó)內(nèi)的法律法規(guī)需要一定的時(shí)間，我們也在考慮引導(dǎo)一些具有臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，開(kāi)辦一些服務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的第三方機(jī)構(gòu)，為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供一個(gè)行業(yè)契機(jī)。”董耿說(shuō)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何轉(zhuǎn)型升級(jí)

不妨來(lái)聽(tīng)一聽(tīng)一線(xiàn)醫(yī)療專(zhuān)家的意見(jiàn)

作為醫(yī)療行業(yè)的一線(xiàn)工作人員，張大宏教授也想向從事醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的企業(yè)和個(gè)人提出兩個(gè)建議。

首先，一定要做精做強(qiáng)，否則無(wú)法贏得醫(yī)療行業(yè)的認(rèn)同，所以小至一個(gè)材料的開(kāi)發(fā)都很重要。

其次，雖然行業(yè)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，但這同時(shí)意味著攻克關(guān)鍵技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)擁有了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，模仿難度非常大。

去年10月，浙大一院引進(jìn)了寧波鑫高益生產(chǎn)的一臺(tái)1.5T的磁共振，也承擔(dān)了對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行比較改進(jìn)的研究任務(wù)。放射科專(zhuān)家、浙江省大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)用推廣中心專(zhuān)家許順良教授就臨床研究的情況，也談了一些自己的心得。

“國(guó)產(chǎn)1.5T磁共振在國(guó)內(nèi)的情況是三分天下，上海、四川和寧波各有一家企業(yè)在生產(chǎn)，總體技術(shù)上來(lái)說(shuō)和進(jìn)口的相差不是很大，但是都還沒(méi)有解決影像學(xué)上的‘彌散’功能。”

許教授說(shuō)，這個(gè)功能是國(guó)外廠(chǎng)家的核心技術(shù)機(jī)密，依靠一家不一定能解決，也許需要國(guó)內(nèi)多個(gè)相關(guān)行業(yè)的共同進(jìn)步。