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型號(hào)：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號(hào)

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010179

①?gòu)S家介紹

猶他醫(yī)療公司是一家美國(guó)納斯達(dá)克上市醫(yī)療器械公司，專注于女性及嬰兒健康，集研發(fā)、制造和銷售為一體。自1978年成立以來(lái)，將患者獲得長(zhǎng)期療效作為研發(fā)制造產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品受到全球100多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療保健專業(yè)人士的認(rèn)可;同時(shí)，公司也一直致力于在全球范圍內(nèi)拓展其產(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍，并與300多個(gè)國(guó)際經(jīng)銷商建立了合作關(guān)系。目前全球許多國(guó)家都設(shè)有代表處，并可以直接銷售給澳大利亞、加拿大、法國(guó)、愛爾蘭和英國(guó)的終端用戶。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年猶他公司凈銷售額的50%來(lái)自國(guó)際客戶。

其自主研發(fā)與制造的FINESSE除煙型LEEP刀，專用于婦科子宮頸病變電環(huán)切術(shù)(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架設(shè)計(jì)可精確設(shè)置切割深度，同時(shí)為婦科宮頸病變切割術(shù)提供良好的病理標(biāo)本。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變(CINII—CINIII )、宮頸良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙型LEEP刀是獲得美國(guó)FDA、歐盟CE以及中國(guó)CFDA認(rèn)證的宮頸病變切除的專用婦科產(chǎn)品，是美國(guó)ACOG, ASCCP行業(yè)協(xié)會(huì)強(qiáng)烈推薦使用的產(chǎn)品，其在歐美市場(chǎng)也是占有率領(lǐng)先的產(chǎn)品。

②技術(shù)革新

1、控制的輸出電路+技術(shù)

全新一代飛尼思+主機(jī)是2018年在中國(guó)上市的新一代婦科LEEP刀產(chǎn)品，技術(shù)上也采用了目前國(guó)際上前瞻的控制輸出電路+技術(shù)，并因此可以得到更適用于活檢的組織標(biāo)本

控制輸出電路+技術(shù)是飛尼思+智能切割電路的基礎(chǔ)，通過連續(xù)監(jiān)測(cè)和調(diào)整輸出，使輸出保持在規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行切割，從而保證組織標(biāo)本的邊緣熱損傷更小。

2、FinCQM負(fù)極板溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

可以安全自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制和報(bào)警，能有效防止飛尼思+主機(jī)在異常情況下灼傷患者，安全性更高。

為了防止電外科手術(shù)過程中患者皮膚灼傷，全球電外科安全標(biāo)準(zhǔn)要求分散墊下方的溫升限制為6°C。熱成像測(cè)試證明FINESSE + Fin CQM系統(tǒng)可以在連接患者部位燒傷之前安全地關(guān)閉輸出。

③產(chǎn)品亮點(diǎn)

1、獨(dú)特的電子設(shè)計(jì)-集成的煙霧過濾系統(tǒng)

全新一代飛尼思+主機(jī)獨(dú)特的集成內(nèi)置煙霧凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)大大節(jié)省了門診手術(shù)室使用空間，并且便于醫(yī)生外出攜帶使用，主機(jī)與吸煙器聯(lián)動(dòng)工作，智能方便。

2、環(huán)形LEEP手術(shù)刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美國(guó)猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司設(shè)計(jì)和制造的高質(zhì)量環(huán)形電極完全能夠得到預(yù)期的手術(shù)效果，因?yàn)橛蠸afe-T-Gauge技術(shù)，在手術(shù)過程中能夠調(diào)整組織切割的深度。

手術(shù)醫(yī)生可以預(yù)先設(shè)定深度，避免在手術(shù)過程中過多切除掉宮頸組織。

電極被牢固固定支架上，防止由于電極軟引起在手術(shù)切除時(shí)，組織表面切除過多而深部切除不充分。

一個(gè)環(huán)形電極可以得到幾個(gè)不同的電切深度，在特定的手術(shù)中提供特定的環(huán)形電極，也減少了匹配各種尺寸電極的需要。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采用猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司的C-LETZ電極配備特殊形狀的鎢絲電極能夠完全切除CIN病變組織避免切除正常的宮頸組織。

減少術(shù)后宮頸狹窄的可能性

減少術(shù)后復(fù)發(fā)和繼續(xù)發(fā)展的幾率

4、優(yōu)秀的組織病理學(xué)

產(chǎn)品功率平穩(wěn)準(zhǔn)確，切除更順暢，熱損傷更小，電極不易損壞，為病理檢測(cè)提供一流的組織學(xué)標(biāo)本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學(xué)顯示，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)的電切尖端切口(圖2 )，表觀切口(圖1)明顯熱損傷減少

圖3,4 傷口愈合改進(jìn)

觀察豬皮皮膚切口的縮影(圖3 )與標(biāo)準(zhǔn)的尖端切口(圖4 )，經(jīng)由梅森氏三色染色顯示纖維增生明顯減少，如膠原沉積的程度和炎癥反應(yīng)。

5、整機(jī)原裝進(jìn)口，權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證

全新一代飛尼思+主機(jī)是同時(shí)通過美國(guó)FDA、歐盟CE以及中國(guó)CFDA三大國(guó)際安全認(rèn)證，并且是美國(guó)陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì)(ASCCP)專家推薦的專業(yè)婦科利普刀產(chǎn)品。

6、ASCCP國(guó)際教育委員會(huì)主席推薦產(chǎn)品

2017年11月3—5日，由中國(guó)陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì)CSCCP聯(lián)合美國(guó)陰道和宮頸病理學(xué)會(huì)(ASCCP)共同主辦的“CSCCP-ASCCP高級(jí)陰道鏡師資培訓(xùn)”—北京站課程，在北京大學(xué)人民醫(yī)院圓滿完成。ASCCP國(guó)際教育委員會(huì)主席Lisa Flowers教授現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科副教授 Elizabeth A. Stier教授進(jìn)行講解。按照ASCCP的操作規(guī)范演示和講解。Lisa Flowers教授推薦的一款LEEP環(huán)就是我們飛尼思錐形電極。

詳情點(diǎn)擊：【熱點(diǎn)會(huì)訊】ASCCP-CSCCP高級(jí)陰道鏡師資培訓(xùn)北京站報(bào)道

④技術(shù)參數(shù)

⑤相關(guān)知識(shí)點(diǎn)介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術(shù)

LEEP是子宮頸電熱環(huán)切術(shù)(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文縮寫，是近年來(lái)用于宮頸疾病臨床治療的一種先進(jìn)的微創(chuàng)型電外科切除技術(shù)。此法通過環(huán)行金屬絲(圈電極)傳導(dǎo)高頻交流電，利用高頻電流所特有的干燥脫水效應(yīng)、電弧切割效應(yīng)來(lái)對(duì)電極接觸的組織進(jìn)行快速切開。

20世紀(jì)80年代起源于英國(guó)，90年代在歐美得到迅速發(fā)展，應(yīng)用LEEP刀治療CIN可有效阻止宮頸癌前病變發(fā)展為宮頸癌，使宮頸癌發(fā)病率降低，早期發(fā)現(xiàn)，早期治療，LEEP可在切除病變的同時(shí)，完整地保留組織學(xué)標(biāo)本，因此，具有診斷和治療的雙重功效。

LEEP術(shù)是一種治療宮頸癌前病變的有效方法，具有時(shí)間短、出血少等特點(diǎn)。該技術(shù)對(duì)組織的高溫破壞極小，可保留完整、連續(xù)的標(biāo)本進(jìn)行病理檢查，同時(shí)又能很好地使分離組織邊緣細(xì)胞蛋白質(zhì)凝結(jié)，毛細(xì)血管和淋巴管及小血管收縮，起到止血與組織封閉的作用。此外，該技術(shù)能有效預(yù)防宮頸癌，術(shù)后病理結(jié)果能明顯降低宮頸癌的誤診率和漏診率。

這個(gè)手術(shù)在局部麻醉下就可以實(shí)施，對(duì)于疼痛敏感的人，可以實(shí)施短暫的靜脈麻醉。

2、LEEP刀技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、操作簡(jiǎn)單

2、可不需要麻醉在門診完成

3、術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥相對(duì)較少

4、花費(fèi)少性價(jià)比高

5、可獲得不影響病理檢查的相對(duì)完好的組織標(biāo)本

6、具有再診斷功能

7、目前被廣泛用于宮頸病變的診斷和治療

8、與CKC(冷刀錐切)相比，具有止血快、損傷小、恢復(fù)快、感染少、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)

3、leep手術(shù)適應(yīng)癥與禁忌癥

適應(yīng)癥：

診斷性LEEP/LLETZ指征：

宮頸細(xì)胞學(xué)HSIL、陰道鏡檢查提示HSIL

ECC提示可疑宮頸管內(nèi)病變，陰道鏡檢查尚滿意

細(xì)胞學(xué)與陰道鏡檢查結(jié)果明顯不符

治療性LEEP/LLETZ指征：

宮頸活檢為CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽(yáng)性、CIN2/3持續(xù)存在6個(gè)月以上

禁忌癥：

急性盆腔炎。

滴蟲性陰道炎,霉菌性陰道炎,細(xì)菌性陰道病。

嚴(yán)重的心臟,肝膽疾病,結(jié)核病,血液病。

4、國(guó)際宮頸病理學(xué)會(huì)-LEEP是治療宮頸疾病的全球共識(shí)

*美國(guó)陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì)(ASCCP)成立于1964年，是一個(gè)非營(yíng)利性專業(yè)學(xué)會(huì)，ASCCP是世界宮頸病變領(lǐng)域的權(quán)威性組織，目標(biāo)是通過圍繞下生殖道疾病的研究、預(yù)防、診斷等教育活動(dòng)，提高臨床醫(yī)生的技能和對(duì)患者的治愈率。

該組織在2012年制定了《2012年宮頸癌篩查和癌前病變管理指南》，目前該指南也是全球婦科醫(yī)生！里面就明確指出了病理證實(shí)為CINI(或病理無(wú)病變)，之前細(xì)胞學(xué)結(jié)果為HSIL，或HSIL者：

a 陰道鏡滿意和宮頸管無(wú)病變者，12及24個(gè)月重復(fù)細(xì)胞學(xué)及HPV測(cè)定：

每一次均為陰性，超過30歲者3年內(nèi)每年復(fù)查TCT和HPV;小于30歲者只復(fù)查細(xì)胞學(xué)測(cè)定。期間任意一次HPV陽(yáng)性，或者細(xì)胞學(xué)異常，需做陰道鏡。期間任意一次HSIL，做診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)

b直接行診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)。

c復(fù)習(xí)細(xì)胞學(xué)片、病理片、和陰道鏡所見，根據(jù)復(fù)習(xí)結(jié)果予以處理。